TBase - una base de datos integrada de investigación y registro electrónico de salud para receptores de trasplante de riñón
Summary
TBase combina un registro de salud electrónico con una innovadora base de datos de investigación para receptores de trasplante de riñón. TBase se basa en una plataforma de base de datos en memoria, conectada a diferentes sistemas hospitalarios y utilizada para la atención ambulatoria regular. Integra automáticamente todos los datos clínicos relevantes, incluidos los datos específicos del trasplante, creando una base de datos de investigación única.
Abstract
TBase es un registro electrónico de salud (EHR) para receptores de trasplante de riñón (KTR) que combina la entrada automatizada de datos clínicos clave (por ejemplo, valores de laboratorio, informes médicos, datos de radiología y patología) a través de interfaces estandarizadas con entrada manual de datos durante el tratamiento de rutina (por ejemplo, notas clínicas, lista de medicamentos y datos de trasplante). De esta manera, se crea una base de datos completa para KTR con beneficios para la atención clínica y la investigación de rutina. Permite un fácil uso clínico diario y un acceso rápido para preguntas de investigación con la más alta calidad de datos. Esto se logra mediante el concepto de validación de datos en la rutina clínica en la que los usuarios clínicos y los pacientes tienen que confiar en los datos correctos para los planes de tratamiento y medicación y, por lo tanto, validar y corregir los datos clínicos en su práctica diaria. Este EHR se adapta a las necesidades de atención ambulatoria de trasplantes y demostró su utilidad clínica durante más de 20 años en Charité – Universitätsmedizin Berlin. Facilita el trabajo rutinario eficiente con datos a largo plazo bien estructurados y completos y permite su fácil uso para la investigación clínica. Hasta este punto, su funcionalidad cubre la transmisión automatizada de datos de rutina a través de interfaces estandarizadas de diferentes sistemas de información hospitalaria, la disponibilidad de datos específicos del trasplante, una lista de medicamentos con una verificación integrada de las interacciones medicamentosas y la generación semiautomatizada de informes médicos, entre otros. Los elementos clave de la última reingeniería son un sólido concepto de privacidad por diseño, modularidad y, por lo tanto, portabilidad a otros contextos clínicos, así como la usabilidad y la independencia de la plataforma habilitada por el diseño web receptivo basado en HTML5 (Hypertext Markup Language). Esto permite una escalabilidad rápida y fácil en otras áreas de enfermedades y otros hospitales universitarios. Los conjuntos de datos integrales a largo plazo son la base para la investigación de algoritmos de aprendizaje automático, y la estructura modular permite implementarlos rápidamente en la atención clínica. Los datos informados por los pacientes y los servicios de telemedicina se integran en TBase para satisfacer las necesidades futuras de los pacientes. Estas novedosas características tienen como objetivo mejorar la atención clínica, así como crear nuevas opciones de investigación e intervenciones terapéuticas.
Introduction
Motivación para una historia clínica electrónica integrada y una base de datos de investigación
La investigación clínica se basa en la disponibilidad de datos de alta calidad, independientemente de si para el análisis se utilizan métodos estadísticos clásicos o técnicas de Machine Learning (ML)1,2. Además de los datos de rutina (por ejemplo, datos demográficos, de laboratorio y de medicamentos), se requieren datos específicos del dominio (por ejemplo, datos relevantes para trasplantes) con alta granularidad3,4. Sin embargo, la atención rutinaria en muchos hospitales universitarios se realiza con sistemas de información hospitalaria (HIS) que no permiten la recopilación sistemática de datos específicos de la investigación ni la extracción de datos de rutina5,6,7. Como resultado, los investigadores clínicos crean bases de datos de investigación específicas, que tienen una variedad de problemas que incluyen el complejo proceso de configuración de una base de datos, la entrada manual de datos, los problemas de protección de datos y el mantenimiento a largo plazo (Tabla 1). La cantidad limitada de datos, los datos faltantes y las inconsistencias son un problema importante para la investigación clínica en general e impiden el uso de tecnologías de ML8,9,10,11,12,13. Estas bases de datos de investigación independientes generalmente se centran en ciertos aspectos de enfermedades o pacientes, no están conectadas a otras bases de datos y, a menudo, se suspenden después de un cierto período, lo que resulta en “silos de datos” inaccesibles. En última instancia, los datos de alta calidad a largo plazo sobre diversos aspectos de la enfermedad son escasos. En la era de la medicina digital existe una creciente necesidad de una historia clínica electrónica (HCE) integral7,14,15, que permita una fácil documentación de datos específicos del dominio y la recopilación automatizada de datos de rutina de los sistemas de atención hospitalaria y ambulatoria.
Estas consideraciones generales también se aplican a la medicina de trasplante16. Por lo tanto, es necesaria una documentación completa de la historia clínica del paciente que incluya todos los tratamientos hospitalarios y ambulatorios, datos de rutina clínica y datos específicos del trasplante para una atención de seguimiento exitosa17,18. Dado que los HIS ordinarios son estáticos y se centran en el tratamiento hospitalario, no pueden integrar datos específicos del trasplante, como datos de donantes, tiempos de isquemia fría y datos de antígenos leucocitarios humanos (HLA). Sin embargo, estos datos son un requisito previo básico para la investigación de trasplantes19,20,21,22, así como para la atención clínica a largo plazo. Si bien la estadía hospitalaria inicial generalmente es de solo 1-2 semanas y los procesos, así como los resultados tempranos después del trasplante de riñón son comparables entre muchos centros de trasplante, la atención posterior al trasplante de por vida es complicada y carece de un enfoque estructurado común. Esto motiva una base de datos integrada de HCE e investigación para capturar el viaje del paciente post-trasplante de por vida. 23
Con el fin de integrar estas funcionalidades para la atención de rutina y la investigación de KTR, se desarrolló un EHR llamado “TBase” con la idea de que el uso rutinario para la atención posterior al trasplante creará una base de datos de investigación única con la más alta calidad de datos (Tabla 2).
Diseño y Arquitectura
TBase se basa en una arquitectura cliente-servidor típica. Para el desarrollo, se utilizaron los componentes y herramientas de SAP High Performance Analytic Appliance extended application advanced (SAP HANA XSA). Basado en las últimas tecnologías web de Hypertext Markup Language 5 (HTML5), el EHR ha sido desarrollado y probado para Google Chrome Engine. Este motor web es utilizado por Chrome y el navegador Microsoft Edge y permite utilizar el EHR en los navegadores web más utilizados24 sin necesidad de instalación local. La tecnología aplicada permite un diseño web responsivo y permite que el EHR basado en la web se utilice en todos los dispositivos (PC, tableta, teléfono inteligente). La innovadora plataforma de desarrollo de alto rendimiento se compone de varios componentes (Web IDE, UI5 y HANA DB) y nos ha permitido implementar rápidamente el proyecto EHR TBase con herramientas de software de última generación (Figura 1).
Para la representación de los datos de los pacientes, se implementó una estructura de tabla simple para un diseño intuitivo y autoexplicativo de la HCE. Por ejemplo, la tabla del paciente con el PatientID como clave principal está en el centro de la estructura de la tabla. Casi todas las tablas (excepto las subtablas individuales) están conectadas a esta tabla central a través de PatientID (Figura 2).
La Figura 3 muestra parte de la estructura de tablas de TBase y los tipos de datos utilizados con mayor detalle. El usuario final puede acceder a los campos de datos a través de la interfaz gráfica de usuario (GUI), para lo cual se muestra un ejemplo en la Figura 4.
Este EHR contiene todos los datos actuales del paciente y se utiliza para la atención ambulatoria de rutina. Los datos clínicos rutinarios importantes (por ejemplo, datos de laboratorio, resultados médicos, radiología, microbiología, virología y datos de patología, datos hospitalarios, etc.) se importan directamente a TBase a través de interfaces estandarizadas (por ejemplo, sobre la base del Nivel siete de salud (HL7), un estándar para la comunicación digital en el sector de la salud25). Los datos específicos del trasplante, como los tiempos de isquemia fría, los datos de los donantes, los datos de HLA, así como las notas de seguimiento, los signos vitales, los informes médicos y la lista de medicamentos son ingresados por los usuarios a través de la GUI en el EHR. Antes de que los datos se transfieran a la base de datos, se realiza una verificación de plausibilidad automatizada para la detección rápida de la entrada errónea de datos, lo que brinda la opción de corregir de inmediato. Además, la validación de datos participa durante la rutina clínica en la que los usuarios clínicos escriben rutinariamente informes y cartas a pacientes y médicos. Estas cartas deben proporcionar datos correctos (por ejemplo, sobre medicamentos, valores de laboratorio y observaciones clínicas) para planes de tratamiento y medicamentos adicionales. Como consecuencia, los médicos y los pacientes validan y corrigen constantemente los datos clínicos en su práctica diaria, un proceso que resulta en una alta calidad de los datos. Si los datos se introducen a través de interfaces de programación de aplicaciones (API) u otras interfaces, las comprobaciones de plausibilidad se realizan en el backend de forma similar a las comprobaciones de plausibilidad en el frontend.
Frontend (GUI)
Para implementar el frontend, se utiliza UI5 Framework. Este marco proporciona una extensa biblioteca para elementos frontend, así como una variedad de características adicionales, como multilingüismo y bibliotecas gráficas para la visualización de datos. Actualmente, los elementos frontend de TBase se muestran en inglés o alemán dependiendo de la configuración de idioma del navegador.
Se utiliza una interfaz de detalle maestro para el frontend para garantizar una estructura de página simple e intuitiva. La parte superior de la página de visualización consta de pestañas individuales para las páginas de detalles (datos básicos, datos médicos, datos de trasplantes, etc.). Esta parte maestra permanece sin cambios independientemente de la página de detalles que se muestre a continuación (Figura 4). La vista detallada de cada página permite una visión general fácil sobre el tema de la página.
Para la manipulación de datos, el EHR tiene diferentes niveles de derechos de usuario (“leer”, “escribir”, “eliminar” y “administrador”). Hay un nivel de “edición” además del nivel de “vista”, que solo puede ser activado por usuarios con derechos más altos que “leer”. Si el usuario tiene derecho a escribir, todos los campos de entrada para la entrada de datos se activan y se pueden rellenar con datos. Los usuarios con derechos de “eliminar” pueden eliminar datos a través de un botón correspondiente, pero solo después de la confirmación a través de una ventana emergente.
Estructura e interfaces de la base de datos
El desarrollo de TBase se realiza en la base de datos de desarrollo. En la base de datos de garantía de calidad se llevan a cabo pruebas exhaustivas y detalladas de todos los cambios de software, como las nuevas funcionalidades. Las actualizaciones de software que pasan las comprobaciones de control de calidad se transfieren al sistema en vivo. Para fines de investigación, el sistema activo se copia en la base de datos de replicación, que se puede consultar a través de interfaces estándar de conectividad de base de datos abierta (ODBC) (por ejemplo, a través del software de código abierto R Studio). Como no hay conexión directa entre la replicación y el sistema en vivo, los datos en el sistema en vivo están protegidos contra la corrupción, pérdida o manipulación de datos. Esta estructura modular y la clara separación de las cuatro bases de datos (desarrollo, garantía de calidad, sistema en vivo y base de datos de replicación), que se adaptan a las necesidades específicas de los desarrolladores, investigadores y médicos, facilita el mantenimiento y la protección de datos de los datos confidenciales de los pacientes.
El EHR está totalmente integrado en la infraestructura de datos de Charité y se basa en diferentes interfaces para la importación de datos de varias fuentes de datos. La interfaz con el HIS importa todos los datos pertinentes, como datos administrativos, exámenes, medicamentos, hallazgos de laboratorio y cartas de alta. Esta interfaz conecta ambos sistemas a través de un área de ensayo. Aquí, todos los datos nuevos (delta de datos) se transfieren del HIS a la base de datos en tiempo real. Los pacientes se identifican a través de un número de paciente o número de caso y se importan los datos correspondientes del HIS (si aún no están disponibles en TBase).
Para los pacientes ambulatorios, nuestro socio de laboratorio proporciona los resultados de laboratorio a través de mensajes HL7. Estos se despliegan en un área compartida en el sistema de laboratorio y se recogen a través de una interfaz HL7 y se importan al EHR. Para la comunicación bidireccional y el intercambio de datos con KTR (a través de aplicaciones de teléfonos inteligentes) y nefrólogos domiciliarios, se implementó una interfaz HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR)26. Esta interfaz garantiza interoperabilidad y flexibilidad para un intercambio de datos seguro con otras fuentes de datos (por ejemplo, Eurotransplant, aplicaciones para pacientes) en el futuro.
Gestión de usuarios y protección de datos
TBase se basa en la gestión de usuarios a nivel de aplicación. Por lo tanto, el usuario solo puede acceder al frontend de la aplicación, pero no a la base de datos en sí. Como se describió anteriormente, se eligió un concepto de autorización de cuatro etapas, reservando la gestión de usuarios para aquellos con derechos administrativos. Los administradores utilizan una aplicación “Identity Management Console” para agregar nuevos usuarios del grupo de usuarios de Charité para la aplicación TBase y para mantener sus derechos de usuario (Figura 5). La mayoría de los usuarios pueden acceder a todos los pacientes de la base de datos. Sin embargo, es posible restringir el acceso de usuarios específicos, como monitores de estudio, a un grupo de pacientes.
Utilizando la plataforma comercial de base de datos en memoria, se utiliza una tecnología de base de datos segura que protege los datos con estrategias como la autorización a nivel de aplicación, el inicio de sesión único (SSO), el protocolo MIT-Kerberos y el lenguaje de marcado de aserción de seguridad (SAML). La plataforma protege la comunicación, el almacenamiento de datos y los servicios de aplicaciones utilizando las últimas técnicas de cifrado y prueba. Todos los desarrollos en la base de datos están controlados por autorizaciones. Esto garantiza la seguridad de los datos por diseño a un alto nivel. Además, todos los datos se guardan detrás del firewall certificado Charité. En cumplimiento con el último Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (RGPD de la UE), se implementó un sólido concepto de protección de datos, que incluye diagramas de flujo de datos, evaluación de riesgos de protección de datos (DSFA) y concepto de autorización. Todos los documentos se establecen en un directorio de procedimientos de la Oficina de Protección de Datos de Charité.
Protocol
Representative Results
Discussion
TBase combina un EHR basado en la web para la atención ambulatoria especializada de KTR con una base de datos de investigación, creando una base de datos integral a largo plazo para pacientes con enfermedad renal6,11,15,37. En cuanto a la estructura organizacional, esto se habilita mediante la implementación de un proceso moderno de diseño de software como agente institucional e incluyendo …
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
El desarrollo del EHR presentado fue apoyado durante los últimos 20 años por fondos internos de investigación y fondos públicos de diferentes instituciones y fundaciones.
Materials
| Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
| GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
| In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
| Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
| Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
| RStudio | RStudio Inc. | ||
| TBase – Electronic Health Record | Charité – Universitätsmedizin Berlin | ||
| Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |
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