비경구 영양을 위한 올리브 오일 기반 3챔버 백의 안전성, 효능 및 전달을 평가하는 임상 시험
Summary
여기에서는 비경구 영양이 필요한 성인의 올리브 오일 기반 3CB 및 대두유 기반 CoB 제제의 효능, 안전성 및 전달을 비교하는 연구를 위한 프로토콜을 제시합니다. 그 결과 올리브 오일 기반 3CBs는 대두 제형에 비해 열등하지 않으며 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다.
Abstract
입원 한 성인 환자에서 올리브 오일 기반 3 챔버 백 (3CBs)과 대두 유 기반 복합 백 (CoBs)을 사용하여 제조 된 비경구 영양 (PN) 사이의 효능과 안전성 차이를 정확하게 추정하는 제한된 증거가 존재합니다. 우리는 수술 중 PN을 필요로하는 성인 중국 환자에서 올리브 오일 기반 3CBs 및 대두 유 기반 CoB 제제의 효능, 안전성 및 분포를 비교하기 위해 다중 센터, 무작위, 장래, 열등성 프로토콜을 설계했습니다. 개입. 대상자는 무작위화 코드에 따라 상호작용성 음성 또는 웹 기반 인식 시스템을 이용하여 연구 처리 중 하나를 수신하도록 무작위화되었다. 무작위화는 연구 부위 및 수술 범주에 기초하여 더 계층화되었다. 두 치료 그룹 모두 비슷한 양의 칼로리와 단백질을 받았다. 또한, 두 연구 치료는 아미노산 성분의 유사한 조성물을 함유하였다. 두 PN 제제 사이의 유일한 차이점은 지질 체제였다. 연구 치료의 투여 기간은 수술 후 최대 14 일까지 최소 5 일이었다. 1 차적인 효험 종점은 연구 결과의 5일째에 혈청 프리알부민 수준이었습니다. 미열도는 치료 차이의 95% 신뢰 구간(CI)의 하한의 하한에 대한 항로그가 0.80 이상이면 입증되었다. 다른 효능 측정 포함 치료 준비 시간; 구강 영양의 내성을 달성하기 위해 기간; 관련 전염성 합병증; 입원 기간; 영양의 마커의 실험실 평가, 염증, 신진 대사, 그리고 산화 스트레스. 총 458명의 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 그 결과 올리브 오일 기반 3CBs는 잘 견디는 것 외에도 대두 기반 CoB보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 감염률은 올리브 오일 기반 3CB 군에서 현저히 낮은 것으로 나타났다. 따라서, 본 연구는 지질 에멀젼 및 3CBs에 대한 향후 연구를 위한 참고자료로서 사용될 수 있다.
Introduction
비경 구 영양은 주요 위장 수술, 일시적인 장 내편성, 심한 화상, 혼수 상태에 대한 광범위한 적응증에 대한 전반적인 치료의 필수 구성 요소입니다. 또는 중증 환자에서 사용하기 위해. 정맥 내 (IV) 영양 제제및 치료 구현에 관한 지식 발전의 개선은 IV 영양의 안전하고 임상적으로 효과적인 투여를 허용합니다. 이러한 특성은 대사적으로 스트레스를 받는 환자1에서특히 중요하다.
비경구 영양은 일반적으로 병원 약국에서 복합되는 양분을 혼합하여 환자에게 관리됩니다. 개별 구성 요소에서 총 비경 구 영양 솔루션을 배합하는 것은 인간의 실수의 더 큰 위험과 관련된 다단계, 시간 집약적 인 과정입니다. 최근에는 개별 부품을 비영구식 파손 씰로 분리하는 트리플 챔버 백(3CB) 시스템이 개발되었습니다. 3CB의 내용물은 포도당 용액, 아미노산 용액, 지질 에멀젼, 전해질 유무를 포함한다. 투여 에 앞서, 3CB의 다양한 성분을 분리하는 씰이 파손되어 챔버의 성분이 혼합될 수 있게 된다. 3CB가 제공하는 이점으로는 성분의 물리 화학적 유통 기한 증가, 준비 중 오염 정도 감소, PN 제품2의 제조에 필요한 단계 감소 등이 있습니다.
지질 에멀젼은 PN 포뮬러의 중요한 성분입니다. 그것은 다른 임상 효과 생산할 수 있습니다., 구성 된 지방산에 따라. 대두유 계 지질 에멀젼은 주로 장쇄 리놀레산(ω-6 불포화 지방산[ω-6 PUFA])으로 구성되며, 주로 염증성입니다. 실험 자료에 따르면 ω-6 PUFA가 풍부한 지질 에멀젼은 스트레스 및 외상 성 조건 동안 염증 반응을 증폭시킬 뿐만 아니라 감염률3을증가시킬 수 있음을 시사한다. 한편, 올리브-오일 계 지질 에멀젼은 긴 사슬 올레산(ω-9 단일 불포화 지방산, [ω-9 MUFAs])으로 구성되며, 면역 체계에 중성 반응을 가지는3,4. 대두유 기반 ω-6 PUFA를 올리브 오일 기반 ω-9 MUFA로 대체하면 PN을 안전하게 만들고 임상 응용 분야5,6을더욱 넓히수 있습니다. 그러나, 이 연결에 있는 한정된 임상 데이터가 있습니다.
따라서, 본 연구는 리놀레산의 함량이 다양한 두 개의 상이한 지질 에멀젼에서 감염률을 평가하는 것을 목표로 하며, 이를 전달하기 위한 CoBs에 비해 3CBs의 안전성과 효능을 평가하는 1차적인 목적을 갖는 것을 목표로 한다. Pn. 평가는 장내 영양이 가능하지 않거나, 부적당하거나, 바람직하지 않은 수술을 받을 예정인 성인 입원 환자에서 수행되었습니다.
Protocol
Representative Results
Discussion
무작위 임상 시험 프로토콜은 다목적 문서입니다. 조사관에게 재판 실시에 대한 지침을 제공 할뿐만 아니라 윤리위원회와 기관 검토 위원회가 참가자의 안전과 이익을 보호하기 위해 채택 된 적절한 조치를 인식하게합니다. 적절한 설계는 임상 시험의 성공을 위해 매우 중요합니다. 시험의 설계는 성공/실패8과연결되어 있음을 종종 주목합니다.
또한 개입 ?…
Declarações
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
이 연구는 올리클리노멜 N4의 제조업체/라이선시인 박스터 헬스케어(Baxter Healthcare)의 후원과 후원을 받았습니다. ProScribe는 좋은 출판 관행에 대한 글로벌 가이드 라인을 준수하는 데 사용되었다.
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