Um ensaio clínico avaliando a segurança, eficácia e entrega de sacos de três câmaras à base de azeite para nutrição parenteral
Summary
Aqui, apresentamos um protocolo para um estudo comparando a eficácia, segurança e entrega de formulações à base de óleo de oliva 3CB e soja-óleo-à base de CoB em adultos que necessitam de nutrição parenteral. Os resultados revelaram que 3CBs à base de azeite é não-inferior e bem tolerado em comparação com as formulações de soja.
Abstract
Existem evidências limitadas para estimar com precisão as diferenças de eficácia e segurança entre a nutrição parenteral (PN) preparada com sacos de três câmaras à base de azeite (3CBs) e sacos compostos à base de óleo de soja (CoBs) em pacientes adultos hospitalizados. Nós projetamos um protocolo multicêntrico, randomizado, prospectivo, aberto, de não inferioridade para comparar a eficácia, segurança e distribuição de 3 CBS à base de azeite e formulações de CoB à base de óleo de soja em pacientes adultos chineses que necessitam de PN durante a cirurgia Intervenção. Os sujeitos foram randomizados para receber qualquer um dos tratamentos de estudo utilizando um sistema interativo de reconhecimento de voz ou baseado na Web, de acordo com o código de randomização. A randomização foi ainda mais estratificada com base no local do estudo e na categoria cirúrgica. Ambos os grupos de tratamento receberam quantidades semelhantes de calorias e proteínas. Além disso, os dois tratamentos de estudo continham uma composição semelhante do componente aminoácido. A única diferença entre as duas formulações de PN foi a Constituição lipídica. A duração da administração dos tratamentos de estudo foi de um mínimo de 5 dias até um máximo de 14 dias após o procedimento cirúrgico. O desfecho primário de eficácia foi o nível de pré-albumina sérica no 5º dia do estudo. A não inferioridade foi comprovada se o antilog do limite inferior do intervalo de confiança de 95% (IC) da diferença de tratamento fosse de pelo menos 0,80. Outras medidas de eficácia incluíram o tempo de preparação do tratamento; duração para alcançar a tolerabilidade da nutrição oral; complicações infecciosas associadas; tempo de internação hospitalar; e avaliação laboratorial de marcadores de nutrição, inflamação, metabolismo e estresse oxidativo. Um total de 458 pacientes foram incluídos no estudo. Os resultados mostraram que os 3CBs à base de azeite foram não inferiores aos CoBs à base de soja, além de serem bem tolerados. A taxa de infecção foi significativamente menor no grupo 3CB à base de azeite. Assim, este estudo pode ser utilizado como referência para futuras pesquisas sobre emulsão lipídica e 3CBs.
Introduction
A nutrição parenteral é um componente essencial da terapia geral para um amplo espectro de indicações, tais como cirurgia gastrointestinal maior, intolerância enteral transitória, queimaduras graves, coma; ou para uso em pacientes gravemente enfermos. Melhorias nas formulações nutricionais intravenosas (IV) e avanço do conhecimento sobre a implementação da terapia permitem a administração segura e clinicamente eficaz da nutrição IV. Estas características são particularmente importantes em um paciente metabolicamente forçado1.
A nutrição parenteral é administrada geralmente aos pacientes misturando os nutrientes que são compostos na farmácia do hospital. A composição de soluções de nutrição parenteral total a partir de componentes individuais é um processo multipasso e intensivo, associado a um maior risco de erro humano. Recentemente, os sistemas do saco da triplo-câmara (3CB) foram desenvolvidos em que os componentes individuais são separados por selos quebráveis comissões. O conteúdo de um 3CB inclui uma solução de glicose, uma solução de aminoácido, uma emulsão lipídica, com ou sem eletrólitos. Antes da administração, o selo que separa os vários componentes do 3CB é quebrado, permitindo que os componentes das câmaras sejam misturados. As vantagens oferecidas pelo 3CB incluem aumento da vida útil Physio-química dos componentes, redução da extensão da contaminação durante a preparação, e reduzindo os passos necessários na preparação de um produto PN2.
A emulsão lipídica é um ingrediente importante em uma fórmula PN; Ele pode produzir diferentes efeitos clínicos, dependendo dos ácidos graxos constituintes. As emulsões lipídicas à base de óleo de soja consistem principalmente em ácido linoleico de cadeia longa (ω-6 ácido graxo poli-insaturado [ω-6 PUFA]), que é principalmente pró-inflamatório. Os dados experimentais sugerem que as emulsões lipídicas ricas em ω-6 podem amplificar a resposta inflamatória durante o estresse e as condições traumáticas, bem como aumentar a taxa de infecção3. Por outro lado, as emulsões lipídicas à base de azeite, que consistem em ácido oleico de cadeia longa (ω-9 ácidos graxos monoinsaturados, [ω-9 mufas]), têm uma resposta neutra no sistema imunológico3,4. Substituindo a soja-óleo-à base de ω-6 PUFAs com azeite de oliva-à base de ω-9 mufas pode fazer o PN seguro e ampliar ainda mais sua aplicação clínica5,6. No entanto, existem dados clínicos limitados nesta ligação.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar a taxa de infecções em duas diferentes emulsões lipídicas que variaram no conteúdo do ácido linoleico, além de ter o objetivo primário de avaliar a segurança e eficácia de 3CBs em comparação com os CoBs para a entrega Pn. A avaliação foi realizada em pacientes adultos hospitalizados, programados para serem submetidos a cirurgias para as quais a Nutrição enteral não fosse possível, inadequada ou desaconselhável.
Protocol
Representative Results
Discussion
O protocolo de ensaio clínico randomizado é um documento multiuso. Ele não só fornece orientação para a realização de julgamento para os investigadores, mas também faz comitês de ética e conselhos de revisão institucional conscientes de medidas apropriadas adotadas para proteger a segurança dos participantes e interesses. Um projeto apropriado é crucial para o sucesso de um ensaio clínico. Observa-se frequentemente que o projeto de uma experimentação é conectado com seus sucessos/falhas<sup class="xref"…
Declarações
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
O estudo foi patrocinado e financiado pela Baxter Healthcare, fabricante/licenciado da OliClinomel N4. O ProScribe foi usado em conformidade com as diretrizes globais para uma boa prática de publicação.
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