E-Patient Counseling Trial (E-PACO): Computer based Education versus Nurse Counseling for Patients to Prepare for Colonoscopy

Summary

Ziel dieser Studie ist es, die Position der computergestützten Online-Ausbildung als Instrument zur Patientenvorbereitung vor einer Koloskopie zu etablieren. Computergestützte Ausbildung wird mit dem Standard der Pflege, Der Pflegeberatung, der Bewertung endoskopischer Qualitätsmaßnahmen und patientenbezogenen Ergebnismaßnahmen verglichen.

Abstract

Die Verbesserung der Patientenerziehung mit Schwerpunkt auf der Darmpräparation vor einer Koloskopie führt zu saubereren Dickdarmen. Endoskopie-Einheiten müssen vor einer Koloskopie eine informierte Zustimmung einholen und eine Risikobewertung für die beruhigungsmittelisierende Anwendung durchführen. Die derzeitige Praxis in den Niederlanden, diese Ziele zu erreichen, ist die Ambulanzberatung in einem ambulanten Umfeld. Dies ist kostspielig und hat Nachteile in Bezug auf Einheitlichkeit und Zeitverbrauch sowohl für den Patienten als auch für das Krankenhaus. Die Hypothese ist, dass computergestützte Bildung mit Video- und 3D-Animationen in den meisten Fällen die Beratung von Krankenschwestern ersetzen kann, ohne die Qualität der Darmreinheit während der Koloskopie zu verlieren.

Diese multizentrische, randomisierte, endoscopist geblendete klinische Studie bewertet eine primäre Ergebnismaßnahme (Darmpräparation) während der Koloskopie. Sekundäre Ergebnismaßnahmen sind Krankheitsabwesenheit, Patientenangst nach dem Unterricht und vor der Koloskopie, Patientenzufriedenheit und Informationsrückruf. Die Studie wird in vier Endoskopie-Einheiten unterschiedlicher Ebenen (ländlich, städtisch und tertiär) durchgeführt. Inklusionskriterien sind das Erwachsenenalter und die Empfehlung für eine vollständige Koloskopie. Ausschlusskriterien sind niederländischer Analphabetismus, audiovisuelle Behinderungen oder geistige Behinderungen und kein (Peers mit) Internetzugang.

Diese Studie zielt darauf ab, Online-Computer-basierte Bildung als Werkzeug für die Patientenerziehung vor einer Koloskopie zu etablieren. Durch die Wahl eines direkten Vergleichs mit dem Pflegestandard (Pflegeberatung) können sowohl endoskopische Qualitätsmaßnahmen als auch patientenbezogene Ergebnismaßnahmen bewertet werden.

Introduction

Eine vollständige Koloskopie ist das Verfahren zum Nachweis von präkanzerösen Läsionen im Dickdarm¹. Für eine adäquate Untersuchung der Dickdarmschleimhaut ist eine optimale Darmreinheit entscheidend. Ein schlecht vorbereiteter Dickdarm führt zu einer unzureichenden Adenom-Erkennungsrate und daher zur Notwendigkeit wiederholter Eingriffe. In früheren Studien führt ein besseres Patientenverständnis, wie man sich klar vorbereitet, eindeutig zu einer höheren Qualität der Darmpräparation². Um einen sauberen Dickdarm zu erreichen, Patienten haben eine eingeschränkte Ernährung für 1-2 Tage und verwenden Reinigungsmittel, um Durchfall zu induzieren. Dies löst Bauchbeschwerden aus und unterbricht den Alltag. Angesichts dieser Barrieren ist eine unzureichende Darmzubereitung nicht selten³. Die optimale Einhaltung des Protokolls durch den Patienten verbessert die effektive Darmpräparation und die anschließende Wirksamkeit der Koloskopie.

Es gibt erhebliche Unterschiede in der Art und Weise, wie Informationen für eine Koloskopie an Patienten verabreicht werden⁴. Einige Patienten erhalten während der Konsultation Informationen direkt von ihrem Arzt oder werden von Hilfspersonal (Krankenschwestern, Technikeroder Verwaltungsbeamte) informiert, während andere Einheiten Informationen über gedruckte Broschüren 5 zur Verfügung stellen. Die Auswirkungen eines Informationstransfers werden durch patientenabhängige Faktoren wie Bildungsniveau, umfassende Kapazitäten und kulturelle Aspekte verstärkt. Dies führt zu einem gemischten Verständnis der Informationen, die sich negativ auf die Einhaltung von Anweisungen auswirken können.

Ein zentrales Element in der Patientenvorbereitung ist, dass jeder Patient gründlich über Risiken und Nutzen des Verfahrens informiert ist, einschließlich der Darmvorbereitungsschritte für die Koloskopie. Darüber hinaus erfordert die routinemäßige Anwendung von Beruhigungsmitteln und Analgetika eine Risikobewertung des einzelnen Patienten. Viele Zentren verlassen sich auf die Beratung von Krankenschwestern, um vor dem Eingriff eine informierte Zustimmung zu erhalten. Dies führt zu einer verbesserten Einhaltung der Anweisungen für die Darmpräparation durch den Patienten. Obwohl dies wirksam ist, ist es für die Krankenschwester zeitaufwändig, sich wiederholend und führt zu einer Variabilität der Informationen zwischen Patienten und Patienten. Noch wichtiger ist, dass es einen zusätzlichen Krankenhausbesuch für den Patienten erfordert, was die Abwesenheit des Patienten bei der Arbeit impliziert⁶. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es sich um eine wirtschaftlich anspruchsvolle Praxis in kostenbewussten Gesundheitsumgebungen handelt. Frühere Studien zeigen, dass fokussierte E-Learning-Pfade ein gutes Verständnis und Lernen ermöglichen und die Zufriedenheit der Patienten steigern⁷. Webbasierte Bildung wird erfolgreich zur Verbesserung des Wissens über Patienten eingesetzt und ist zu einem akzeptierten Mechanismus für die Einholung der Einwilligung in Kenntnis der Sachlage geworden. Dies hat zur Entwicklung maßgeschneiderter Unterrichtsprogramme für die Darmzubereitung geführt, die die Vorteile von Zeit- und Umweltflexibilität vereinen und dennoch die Konsistenz bei der Bereitstellung von Informationen erhalten. Zuvor entwickelten die Autoren ein Tool, das computergestützte Instruktionen (CAI) für die Koloskopie⁸ermöglicht. Dieses Tool verwendet eine Computeranimation, die die Aufmerksamkeit der Zuschauer aufsicht und ihn angemessen über Ziele für die Koloskopie informiert. Das Modul, das in verständlicher Sprache in logischer Reihenfolge geschrieben wurde, informiert die Patienten über verschiedene Aspekte der Koloskopie. Es bietet grundlegende anatomische Lehrpunkte und weist den Patienten Schritt für Schritt an, wie die Darmvorbereitung durchgeführt werden kann. In unserer Pilotstudie haben wir gezeigt, dass CAI für die Koloskopie die Darmpräparation auf ein Niveau verbessert, das mit der Beratung von Krankenschwestern vergleichbar ist.

Die Forschungsgruppe versuchte, die Wirksamkeit des entwickelten CAI zu verbessern. Seine Einschränkung war, dass es ein unidirektionales Werkzeug war, das Informationen lieferte, aber nicht erlaubte, patientenspezifische Informationen über Die Krankengeschichte und den Medikamentenkonsum zu erwerben. Dies ist ein wichtiger Teil des Pflegeberatungsbesuchs, da es eine Risikobeurteilung im Voraus ermöglicht, wenn sie von der Krankenschwester beurteilt wird. Daher wurde ein spezieller Fragebogen entwickelt, der Datenpunkte für die strukturierte Risikobewertung sammeln soll. Dieser Fragebogen wird vom Patienten am Ende des CAI ausgefüllt. Dadurch entfällt die Notwendigkeit eines persönlichen Treffens mit einer Krankenschwester oder einem Arzt zu diesem Zeitpunkt. Die Verwendung von zweiseitiger Kommunikation (Kombination von CAI mit einem Fragebogen) ist praktisch und liefert dem Patienten qualitativ hochwertige Informationen, während er gleichzeitig auf die Bedürfnisse des Endoscopisten nach Informationen über Sedierungsrisiken eingeht. Diese kombinierte Instruktion und Beschaffung von Informationen wird als computerbasierte Bildung (CBE)⁷bezeichnet.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen, die Praktikabilität und die patientenwahrgenommene Nützlichkeit von CBE off-center im Vergleich zur herkömmlichen Krankenschwesternberatung zu testen. Die Hypothese ist, dass CBE nicht schlechter als Krankenschwester Beratung bei der Erreichung einer hohen Qualität der Darmpräparation während der Koloskopie ist. Dieser Prozess ist zeit- und räumunabhängig und kann daher bequem von zu Hause betrachtet werden. Dementsprechend sind die gewählten sekundären Ergebnisse patientenbezogene Ergebnismaßnahmen wie kurzes Urlaub, Angst, Zufriedenheit und Informationsverständnis, da diese von der Bereitstellung über diesen digitalen Kanal profitieren könnten. Eingeschlossene Prozessmaßnahmen sind Patientenaktivierung, Gesundheits- und E-Health-Kenntnisse, um zu bestimmen, welche Patienten am meisten von diesem Tool profitieren.

Studiendesign
Die Studie ist als endoscopist geblendet multizentrischen randomisierten kontrollierten Versuchsdesign eingerichtet. Inklusionskriterien sind das Erwachsenenalter und eine Empfehlung für eine wahlfähige vollständige Koloskopie. Ausschlusskriterien sind Analphabetismus in niederländischen und signifikante audiovisuelle närge und geistige Behinderungen, die die Lieferung von CBE ausschließen. Außerdem wurden Patienten ausgeschlossen, wenn es keinen Internetzugang oder einen Verwandten mit Internetzugang gibt (siehe Tabelle 1). Die Patienten werden von Backoffice-Mitarbeitern in der Ambulanz in 4 großvolumigen Endoskopiezentren in den Niederlanden rekrutiert. Alle Patienten erhalten ein Abführmittelregime in geteilter Dosis, das entweder auf Polyethylenglykol oder Natriumpicosulfat basiert. Nach Auswertung der In- und Ausschlusskriterien durch geschultes Personal werden die Patienten in der 1:1-Verteilung pro Versuchsort mit einem Randomisierungstool randomisiert (siehe Protokoll unten). Gründe für die Ablehnung der Teilnahme werden aufgezeichnet. Das Versuchsflussdiagramm ist in Abbildung 2dargestellt.

Ergebnismaßnahmen
Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität der Darmzubereitung während der Endoskopie. Endoscopisten werden trainiert, um die Darmvorbereitung mit der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) zu punkten. Die BBPS ist eine kumulative Punktzahl von drei Darmsegmenten, die von 0-1 “unbefriedigend”, 2-3 “schlecht”, 4-5 “fair”, 6-7 “gut” und 8-9 “hervorragend” reichen. Die Werte von 6 € gelten als ausreichend^9,10. Als sekundäre Ergebnisse liegt der Fokus auf Krankheitsabwesenheit, Angst, Zufriedenheit und Informationsaufruf. Außerdem werden Informationen über die Aktivierung und Gesundheitskompetenz der Patienten gesammelt.

Der Kostenminimierungseffekt der Intervention wird auf zwei Arten berechnet. Der Vergleich zwischen Gruppen in Bezug auf die Kosten der Endoskopieeinheit erfolgt mit einer Kosten-pro-Besuchs-Analyse. Die makroökonomischen Auswirkungen der Krankheitsabwesenheit werden ebenfalls bewertet, da die Patienten in der Interventionsgruppe weniger Krankenhausbesuche benötigen. Zu diesem Teil werden mehrere Punkte bewertet: sozioökonomischer Status, Arbeitsstatus und Dauer der Krankheitsabwesenheit, unter Verwendung eines angepassten iProduktivitätskostenfragebogens¹¹.

Patienten, die invasive medizinische Eingriffe antizipieren, erleben oft Angst, die ihre Bewältigungsmechanismen überschreiten kann. Die Angst wird bei T0 und T1 mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)¹²bewertet. Das STAI ist ein weit verbreitetes 20-Punkte-Selbstanzeigeinstrument mit Noten von 20 (Abwesenheit von Angst) bis 80 (hohe Angst). Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand von zwei verschiedenen Maßnahmen bewertet. Die Erfahrung der Patienten wirkt sich auf das zukünftige Verhalten aus und daher wird die “Rückkehrbereitschaft” bei T3 bewertet, die von 1 (extrem nicht zurückkehren will) bis 10 (extrem rückkehrwillig) reicht. Darüber hinaus wird der Net Promoter Score (NPS) für die Frage “Würden Sie diese Endoskopieeinheit Ihren Kollegen empfehlen?” verwendet. Die Patientenergebnisse reichen von 1 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 10 (extrem wahrscheinlich). Der NPS wird mit T0 und T3 bewertet und wird als % Promoter (Scores 9-10) – % Detractors (Scores 1-6)¹³berechnet. Um das Verständnis der Patienten für die Informationen in den CBE-Patienten zu bewerten, werden die Patienten gebeten, Elemente der Anweisung zu reproduzieren. Der Rückruf der Patienteninformation wird bei T1 (vor der Koloskopie) mit einem 10-Punkte-Test bewertet, wobei Fragen mit “Ja” oder “Nein” beantwortet werden müssen. Die Wirkung der Patientenerziehung in der Koloskopie wird durch die Fähigkeit des Patienten beeinflusst, medizinische Informationen zu verstehen. Die 14-Teilige niederländische validierte Gesundheitskompetenzskala wird verwendet, um diesen Artikel zu bewerten, der in 3 Teilskalen unterteilt ist, bei T0¹⁴. Als Maßstab für e-Health Literacy¹⁵wird ein neuer 21-Punkte-Fragebogen hinzugefügt. Dies enthält Fragen zur Kompetenz und Erfahrung von Patienten im Umgang mit medizinischen Informationen im Internet. Die Patienten werden jeden Tag mit Optionen konfrontiert, die erhebliche Auswirkungen auf ihre Gesundheit haben können. Die effektive Verwaltung ihrer Entscheidungen erfordert Wissen, Geschick und Vertrauen. Zu diesem Zweck wurden diese Elemente auf T0 13-item Patient Activation Measure Scale (PAM-13)¹⁶abgebildet. Der aktuelle Gesundheitszustand der Patienten wird mit der Medical Outcomes Study 36-item Health Survey (RAND-36) am T0¹⁷ausgewertet.

Statistische Auswertung
Um beide Gruppen statistisch mit dem primären Ergebnis zu vergleichen, wird das relative Risiko für einen unzureichend vorbereiteten Doppelpunkt, definiert als BBPS <6, verwendet. In der Literatur ist eine Erfolgsrate von 90 % (für einen ausreichend vorbereiteten Dickdarm) üblich, wobei eine Nicht-Unterlegenheitsspanne von 10 % die maximal klinisch akzeptable Differenz ist. Die Nicht-Unterlegenheitsleistungsberechnung ergab 180 Patienten pro Gruppe, insgesamt 360 Patienten. Dies ist erforderlich, um eine Differenz zugunsten der Standardgruppe von mehr als 10% auszuschließen. Mit einer Marge von 60 % Verlust der Patienten vor Abschluss des Protokolls, basierend auf früheren Forschungen, wird die Zielzahl der Patienten, die sich nähern sollen, auf 1.000 festgelegt. Zusätzlich zu den Nicht-Unterlegenheitsanalysen werden Überlegenheitsanalysen durchgeführt, um die Auswirkungen auf sekundäre Ergebnismaßnahmen zu untersuchen.

Protocol

Die Studie wird vom Ethik-Review-Rat des Radboud University Medical Center (#2015-1742) genehmigt. Die nachträgliche Zustimmung der Vorstände der einzelnen teilnehmenden Institute erfolgt(Prozessregistrierung: Niederländisches Prozessregister, NTR 5475). 1. Einschreibung von Patienten in die Studie/Randomisierung Wenden Sie sich an alle Patienten, die von Allgemeinmedizinern, Chirurgen oder Spezialisten der Inneren Medizin für die Koloskopie behandelt werden, um …

Representative Results

Die bereits erwähnte Pilotstudie verglich die Unterweisung von Krankenschwestern mit CAI mit dem gleichen interaktiven Werkzeug, wie es in diesem Protokoll8verwendet wird. Da die Ziele dieser Studie mit den in diesem Protokoll verwendeten Ergebnissen vergleichbar waren, wird hier eine kurze Erläuterung der Ergebnisse des Pilotprojekts ausführlicher erläutert. Siehe auch Tabelle 28. <p class="jove_content" fo:keep-tog…

Discussion

Die E-Patient Counseling (E-PACO) Studie zielt darauf ab, den Nutzen, die Praktikabilität und den patientenwahrgenommenen Nutzen computerbasierter Bildung (CBE) im Vergleich zur herkömmlichen Krankenpflegeberatung zu untersuchen. In diesem Manuskript wird der CBE zusammen mit der Methodik zur Bewertung der Hypothesen demonstriert.

Es ist erwiesen, dass hochwertige Koloskopie der goldene Standard für die Prävention von Dickdarmkrebs ist. Unzureichende Darmpräparation ist im Zusammenhang mi…

Materials

Computer Based Education	Medify BV	n/a	Computer Based Education tool for patient instruction prior to colonoscopy
Computer / tablet	Any		A computer or tablet should be used to complete the e-learning and fill out the questionnaires
Medify Content Management System	Medify BV	n/a	A content management system to process the e-learning content