E-患者カウンセリング試験(E-PACO):大腸内視鏡検査に備える患者のためのコンピュータベースの教育と看護師カウンセリング
Summary
この試験の目的は、大腸内視鏡検査の前に患者の準備のためのツールとしてのオンラインコンピュータベースの教育の位置を確立することです.コンピュータベースの教育は、ケアの標準、看護師カウンセリング、内視鏡的品質測定と患者関連の結果測定を評価と比較されます。
Abstract
大腸内視鏡検査がよりクリーンな結腸につながる前に腸の準備に焦点を当てた患者教育を改善する。内視鏡検査ユニットは、大腸内視鏡検査の前に、インフォームドコンセントを取得し、鎮静剤使用のためのリスク評価を行う必要があります。これらの目標を達成するためにオランダで現在の実践は、外来患者の環境で看護師のカウンセリングです。これは高価であり、患者および病院の両方のための均一性および時間消費の点では欠点がある。この仮説は、ビデオと3Dアニメーションを使用したコンピュータベースの教育は、大腸内視鏡検査中に腸の清潔さの質を失うことなく、ほとんどの場合、看護師のカウンセリングに取って代わる可能性があるというものです。
このマルチセンター、無作為化、内視鏡盲目臨床試験は、大腸内視鏡検査中の一次結果測定(腸調製)を評価する。二次的な結果の手段は、病気の不在、指示後の患者の不安、大腸内視鏡検査の前、患者の満足度および情報の再呼び出しである。研究は、異なるレベル(農村部、都市部、および三次)の4つの内視鏡検査単位で行われます。包含基準は成人年齢であり、完全な大腸内視鏡検査のための紹介である。除外基準は、オランダの識字率、視聴覚障害や精神障害であり、インターネットアクセス(同%)ではありません。
この試験は、大腸内視鏡検査の前に患者教育のためのツールとしてオンラインコンピュータベースの教育を確立することを目的としています。ケアの標準(看護師カウンセリング)との直接比較を選択することにより、内視鏡的な品質測定と患者関連の結果測定の両方を評価することができます。
Introduction
完全な大腸内視鏡検査は、結腸1における前癌性病変の検出のための手順である。大腸粘膜の適切な検査のためには、最適な腸の清潔さが重要です。不十分に準備された結腸は不十分な腺腫の検出率につながり、したがって、繰り返しの手順の必要性につながる。以前の研究では、明確に準備する方法のより良い患者の理解は、腸の準備の高品質をもたらす 2.きれいな結腸を達成するために、患者は1〜2日間の制限食を有し、下痢を誘発するために浄化剤を使用する。これは腹部の不快感を引き起こすと毎日のルーチンを中断します。これらの障壁を考慮すると、不十分な腸の準備はまれではない3.プロトコルへの最適な忍耐強い順守は有効な腸の準備および大腸内視鏡検査の後続の有効性を高める。
大腸内視鏡検査の情報が患者に投与される方法には顕著なばらつきがある4.一部の患者は、相談中に医療専門家から直接情報を受け取るか、または補助職員(看護師、技術者、または管理者)から通知を受け取り、他のユニットは印刷されたリーフレット5を通じて情報を提供します。情報転送の効果は、教育レベル、包括的な能力、文化的側面などの患者依存要因によっても悪化します。その結果、命令の遵守に悪影響を及ぼす可能性のある情報が混在することになります。
患者の準備における重要な要素は、すべての患者が大腸内視鏡検査のための腸の準備ステップを含む手順のリスクと利点について十分に知らされているということです。さらに、鎮静剤および鎮痛薬の日常的な使用は、個々の患者のリスク評価を必要とする。多くのセンターは、手続き前にインフォームドコンセントを得るために看護師のカウンセリングに頼っています。これは患者が腸の準備のための指示への付着を改善した結果である。しかし、効果的である一方で、看護師にとっては時間がかかり、反復的であり、患者間の情報のばらつきをもたらす。さらに重要なことは、それは患者のための余分な病院訪問を要求し、仕事6で患者の不在を含む。要約すると、コスト意識の高い医療環境では経済的に困難な作業です。以前の研究では、焦点を絞ったeラーニングパスが良好な理解と学習を可能にし、患者の満足度を高めることを示しています 7.Webベースの教育は、患者の知識を高める上でうまく利用され、インフォームドコンセントを得るための受け入れ可能な仕組みとなっています。これは、時間と環境の柔軟性の利点を組み合わせた腸の準備のための調整された指示プログラムの開発につながっていますが、情報の配信の一貫性を維持しています。以前、著者らは大腸内視鏡検査8のためのコンピュータ支援命令(CAI)を可能にするツールを開発した。このツールは、大腸内視鏡検査の目的を適切に知らせながら、視聴者の注意を引くコンピュータアニメーションを採用しています。論理的な順序で理解可能な言語で書かれ、モジュールは大腸内視鏡検査の異なった側面の患者を教育する。それは基本的な解剖学的指導ポイントを提供し、ステップバイステップで腸の準備を行う方法を患者に指示する。我々のパイロット研究では、大腸内視鏡検査のためのCAIが看護師カウンセリングに匹敵するレベルに腸の準備を強化したことを示した。
研究グループは、開発されたCAIの有効性を高めようとしました。その制限は、情報を提供するが、病歴や薬物使用に関する患者固有の情報を取得することを許可しなかった単方向ツールであった。看護師が判断すると、妊娠前のリスク評価が可能なため、看護師カウンセリングの重要な部分です。そこで、構造化されたリスク評価のためのデータポイントを収集するための専用アンケートが開発されました。このアンケートは、CAIの終わりに患者によって完了される。これにより、現時点で看護師や医師と対面する必要がなくなります。双方向通信(CAIとアンケートを組み合わせたもの)の使用は実用的であり、同時に、内視鏡医の必要性に対応しながら、患者に高品質の情報を提供します。この組み合わせの命令と情報の取得は、コンピュータベースの教育 (CBE)7と呼ばれます。
この試験の目的は、従来の看護師カウンセリングと比較して、CBEオフセンターの有用性、実用性、および患者が認識する有用性をテストすることです。CBEは、大腸内視鏡検査中に腸の調製の質の高さを達成する際に看護師カウンセリングに劣らないという仮説です。このプロセスは時間およびスペースから独立しているので患者の家の慰めで見ることができる。したがって、選択された二次的な結果は、短い休暇、不安、満足感、情報の理解などの患者関連の結果測定であり、これらはこのデジタルチャネルを介した配信から利益を得る可能性があります。含まれるプロセス手段は、患者の活性化、健康および電子健康リテラシーであり、どの患者がこのツールから最も恩恵を受けるかを決定します。
スタディデザイン
試験は、内視鏡盲目のマルチセンター無作為化対照試験設計として設定されます。包含基準は成人年齢であり、選択的完全大腸内視鏡検査の紹介である。除外基準は、オランダ語の読み書き能力とCBEの配信を妨げる重要な視聴覚障害と精神障害です。また、インターネットにアクセスできない場合や、インターネットにアクセスできる親戚がいる場合は、患者を除外しました(表1参照)。患者は、オランダの4つの大容量内視鏡検査センターで外来診療所のバックオフィススタッフによって募集されます。すべての患者は、ポリエチレングリコールまたはピコサルフェートナトリウムのいずれかに基づいて分割用量下剤投与を受ける。訓練を受けたスタッフによるインおよび除外基準の評価後、患者はランダム化ツール(以下のプロトコルに記載)を使用して、試験部位ごとに1:1分布でランダム化されます。参加を辞退した理由が記録されます。試用フローチャートを図2に示します。
成果対策
主な結果測定は、内視鏡検査中の腸の調製の質です。内視鏡学者は、ボストン腸準備スケール(BBPS)で腸の準備を得点するために訓練されています。BBPSは、0-1「不十分」、2-3「貧しい」、4-5「フェア」、6-7「良い」、および8-9「優れた」の3つの腸セグメントの累積スコアです。≥6 のスコアは、適切な9,10と見なされます。二次的な結果として、病気の不在、不安、満足感、情報の再呼び出しに焦点を当てています。患者の活性化と健康リテラシーに関する情報も収集されます。
介入のコスト最小化効果は、2 つの方法で計算されます。内視鏡検査単位コストに関するグループ間の比較は、訪問あたりのコスト分析を使用して行われます。介入群の患者は、より少ない病院訪問を必要とするように、病気の欠席のマクロ経済的効果も評価されます。これを行うには、いくつかの項目が評価されます: 社会経済的地位, 仕事の状態と病気の休暇の持続時間, 適応された i%コストアンケート11を使用して.
侵襲的な医療処置を予想する患者は、多くの場合、対処メカニズムを超える可能性のある不安を経験します。不安は、状態形質不安インベントリ(STAI)12でT0およびT1で評価される。STAIは20(不安の不在)から80(高い不安)の範囲の得点の広く使用される20項目の自己報告器械である。患者の満足度は2つの異なった手段を使用して採点される。患者の経験は将来の行動に影響を与えるので、「戻る意欲」はT3で評価され、1(非常に望まない)から10(非常に戻ることを非常に喜んで)まで及びます。さらに、ネットプロモータースコア(NPS)は、「この内視鏡検査ユニットを同僚に勧めますか?」患者のスコアは1(全くありそうにない)から10(非常に可能性が高い)の範囲です。NPSはT0およびT3で評価され、%プロモーター(スコア9-10)-%デトラクター(スコア1-6)13として計算される。CBE患者における情報の患者理解を評価するために、命令の要素を再現するように求められる。患者情報の再呼び出しは、10項目のテストを使用してT1(大腸内視鏡検査前)で評価され、質問は「はい」または「いいえ」で回答されます。大腸内視鏡検査における患者教育の効果は、医療情報を理解する患者の能力によって影響を受ける。14項目のオランダ語検証されたヘルスリテラシースケールは、T014で3つのサブスケールに分割されたこの項目を評価するために使用されます。電子健康リテラシー15の尺度として、新しい21項目のアンケートが追加されました。これは、オンラインで医療情報を扱う患者のスキルと経験に関する質問が含まれています。患者は、自分の健康に大きな影響を与える可能性のあるオプションに毎日直面しています。選択を効果的に管理するには、知識、スキル、自信が必要です。この目的のために、これらの要素はT0 13項目患者活性化測定尺度(PAM-13)16でマッピングされた。患者の現在の健康状態は、T017で医療成果研究36項目の健康調査(RAND-36)で評価されます。
統計分析
主要な結果に関する両方のグループを統計的に比較するために、BBPS <6 として定義された不十分に準備された結腸の相対的リスクが使用されます。文献では、90%の成功率(十分に調製された結腸の場合)が一般的であり、臨床的に許容可能な最大差として10%の非劣性マージンを有する。非劣性電力計算の結果、1グループあたり180人の患者、合計360人の患者が発生した。これは、10%を超える標準グループの賛成の差を除外するために必要とされます。プロトコルを完了する前に患者の損失±60%のマージンを有し、以前の研究に基づいて、アプローチする患者の目標数は1,000に設定される。非劣等度分析に加えて、優位性分析を実施し、二次的な結果指標への影響を調査します。
Protocol
Representative Results
Discussion
E-患者カウンセリング(E-PACO)試験は、従来の看護師カウンセリングと比較して、コンピュータベースの教育(CBE)の有用性、実用性、および患者が認識する有用性を研究することを目的としています。この原稿では、CBEが仮説の評価に用いられる方法論と共に実証されている。
高品質の大腸内視鏡検査は、大腸癌の予防のための黄金の標準であることを確立されています。?…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
著者は、彼女の方法論的サポートと原稿に関するコメントのために、ウィーツケ・キエヴィット博士に感謝しています。
Materials
| Computer Based Education | Medify BV | n/a | Computer Based Education tool for patient instruction prior to colonoscopy |
| Computer / tablet | Any | A computer or tablet should be used to complete the e-learning and fill out the questionnaires | |
| Medify Content Management System | Medify BV | n/a | A content management system to process the e-learning content |
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