Uno studio clinico che valuta la sicurezza, l'efficacia e la consegna di sacchetti a tre camere a base di olio d'oliva per la nutrizione parenterale
Summary
Qui, presentiamo un protocollo per uno studio che confronta l’efficacia, la sicurezza e la consegna di 3CB a base di olio d’oliva e formulazioni CoB a base di olio di soia negli adulti che richiedono nutrizione parenterale. I risultati hanno rivelato che i 3CB a base di olio d’oliva non sono inferiori e ben tollerati rispetto alle formulazioni di soia.
Abstract
Esistono prove limitate per stimare con precisione l’efficacia e le differenze di sicurezza tra l’alimentazione parenterale (PN) preparata utilizzando sacchetti a tre camere a base di olio d’oliva (3CB) e sacchetti composti a base di olio di soia (CoB) in pazienti adulti ricoverati in ospedale. Abbiamo progettato un protocollo multicentro, randomizzato, prospettico, open-label, non inferiorità per confrontare l’efficacia, la sicurezza e la distribuzione di 3CB a base di olio d’oliva e formulazioni CoB a base di olio di soia in pazienti cinesi adulti che richiedono PN durante l’intervento chirurgico intervento. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere uno dei trattamenti di studio utilizzando una voce interattiva o un sistema di riconoscimento basato sul web in conformità con il codice di randomizzazione. La randomizzazione è stata ulteriormente stratificata in base al sito di studio e alla categoria chirurgica. Entrambi i gruppi di trattamento hanno ricevuto quantità simili di calorie e proteine. Inoltre, i due trattamenti di studio contenevano una composizione simile del componente aminoacido. L’unica differenza tra le due formulazioni PN era la costituzione lipidica. La durata della somministrazione dei trattamenti di studio è stata di un minimo di 5 giorni fino a un massimo di 14 giorni dopo la procedura chirurgica. L’endpoint primario di efficacia era il livello di prealbumina del siero il giorno 5 dello studio. La non inferiorità è stata dimostrata se l’anti-log del limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% (CI) della differenza di trattamento era di almeno 0,80. Altre misure di efficacia includevano i tempi di preparazione del trattamento; durata per ottenere la tollerabilità della nutrizione orale; complicazioni infettive associate; durata del ricovero in ospedale; e valutazione di laboratorio dei marcatori di nutrizione, infiammazione, metabolismo e stress ossidativo. Un totale di 458 pazienti sono stati arruolati nello studio. I risultati hanno mostrato che i 3CB a base di olio d’oliva erano non inferiori ai COB a base di soia, oltre ad essere ben tollerati. Il tasso di infezione è risultato significativamente più basso nel gruppo 3CB basato sull’olio d’oliva. Così, Questo studio può essere utilizzato come riferimento per la ricerca futura sull’emulsione lipidica e 3CB.
Introduction
La nutrizione parenterale è una componente essenziale della terapia generale per un ampio spettro di indicazioni, come la chirurgia gastrointestinale maggiore, l’intolleranza enterale transitoria, le gravi ustioni, il coma; o per l’uso in pazienti in malattia critica. I miglioramenti nelle formulazioni nutrizionali endovenose (IV) e il progresso della conoscenza per quanto riguarda l’implementazione della terapia consentono la somministrazione sicura e clinicamente efficace della nutrizione IV. Queste caratteristiche sono particolarmente importanti in un paziente metabolicamente stressato1.
La nutrizione parenterale è comunemente somministrata ai pazienti mescolando sostanze nutritive che sono aggravate nella farmacia ospedaliera. La composizione di soluzioni di nutrizione genitoriali totali da singoli componenti è un processo a più fasi e dispendioso in termini di tempo associato a un maggiore rischio di errore umano. Recentemente, sono stati sviluppati sistemi di sacchetti a tripla camera (3CB) in cui i singoli componenti sono separati da guarnizioni rombilibili non permanenti. Il contenuto di un 3CB include una soluzione di glucosio, una soluzione di amino-acido, un’emulsione lipidica, con o senza elettroliti. Prima della somministrazione, la foca che separa i vari componenti del 3CB è rotta, consentendo di abolire i componenti delle camere. I vantaggi offerti dal 3CB includono una maggiore durata fisiochimica dei componenti, la riduzione dell’entità della contaminazione durante la preparazione e la riduzione dei passaggi necessari per la preparazione di un prodotto PN2.
L’emulsione dei lipidi è un ingrediente importante in una formula PN; può produrre diversi effetti clinici, a seconda degli acidi grassi costituenti. Le emulsioni lipidiche a base di soybean-olio consistono principalmente di acido linoleico a catena lunga (acido grasso polinsaturi a catena lunga (acido grasso polinsaturi o -6 , che è principalmente proinfiammatorio. I dati sperimentali suggeriscono che le emulsioni lipidiche ricche di PUFA possono amplificare la risposta infiammatoria durante lo stress e le condizioni traumatiche, oltre ad aumentare il tasso di infezione3. D’altra parte, le emulsioni lipidiche a base di olio d’oliva, che consistono in acido oleico a catena lunga (acidi grassi monoinsaturi a catena lunga, hanno una risposta neutra sul sistema immunitario3,4. Sostituendo soia-olio-based-basato-6 PUFA con uliveti di olio d’oliva-basato-9 MUFA può rendere il PN sicuro e ampliare ulteriormente la sua applicazione clinica5,6. Tuttavia, ci sono dati clinici limitati in questo senso.
Pertanto, il presente studio mira a valutare il tasso di infezioni in due diverse emulsioni lipidiche che variavano nel contenuto dell’acido linoleico, oltre ad avere l’obiettivo primario di valutare la sicurezza e l’efficacia dei 3CC rispetto ai COB per fornire Pn. La valutazione è stata effettuata in pazienti adulti ricoverati in ospedale, in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico per i quali la nutrizione enterale non era possibile, inadeguata o sconsigliabile.
Protocol
Representative Results
Discussion
Il protocollo di sperimentazione clinica randomizzata è un documento multiuso. Non solo fornisce orientamenti per lo svolgimento del processo agli inquirenti, ma rende anche i comitati etici e i comitati di revisione istituzionale consapevoli delle misure appropriate adottate per proteggere la sicurezza e gli interessi dei partecipanti. Una progettazione adeguata è fondamentale per il successo di uno studio clinico. Si nota spesso che la progettazione di una prova è collegata con i suoi successi / fallimenti<sup class…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Lo studio è stato sponsorizzato e finanziato da Baxter Healthcare, produttore/licenziatario di OliClinomel N4. ProScribe è stato utilizzato in conformità con le linee guida globali per le buone pratiche di pubblicazione.
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