非経た栄養のためのオリーブオイルベースの3チャンバーバッグの安全性、有効性、および送達を評価する臨床試験
Summary
ここでは、非経理栄養を必要とする成人におけるオリーブ油ベースの3CBおよび大豆油ベースのCoB製剤の有効性、安全性、および送達を比較する研究のためのプロトコルを提示する。その結果、オリーブオイル系3CBは大豆製剤に比べて劣らず、耐容性が高いことが明らかになった。
Abstract
入院中の成人患者において、オリーブオイルベースの3チャンバーバッグ(3CB)と大豆油ベースの配合袋(COB)を用いて調製した非経咳栄養(PN)の有効性と安全性の違いを正確に推定する証拠は限られている。我々は、外科手術中にPNを必要とする成人中国人患者におけるオリーブオイルベースの3CBおよび大豆油ベースのCoB製剤の有効性、安全性、および分布を比較するために、マルチセンター、無作為化、見込み、オープンラベル、非劣性プロトコルを設計した。介入。被験者は、ランダム化コードに従ってインタラクティブな音声またはウェブベースの認識システムを用いていずれかの研究治療を受けるためにランダム化された。無作為化は、研究部位および外科カテゴリーに基づいてさらに階層化された。両方の治療グループは、カロリーとタンパク質の同様の量を受け取りました.加えて、2つの研究処置は、アミノ酸成分の同様の組成を含んでいた。2つのPN製剤の唯一の違いは脂質体質であった。研究治療の投与期間は、外科的処置後最大14日まで最低5日間であった。主な有効性エンドポイントは、研究の5日目に血清プレアルブミンレベルであった。治療差の95%信頼区間(CI)の下限の対ログが少なくとも0.80であった場合、非劣性が証明された。その他の有効性対策には、治療準備時間が含まれていました。経口栄養の耐容性を達成するための期間;関連する感染性合併症;入院の長さ;栄養、炎症、代謝、酸化ストレスのマーカーの実験室評価。合計458人の患者が研究に登録された。その結果、オリーブオイルベースの3CBは大豆ベースのCOBに劣らないだけでなく、十分に許容されていることが示された。感染率は、オリーブオイルベースの3CB群において有意に低いことがわかった。従って、本研究は、脂質エマルジョンおよび3CBに関する将来の研究の参考として用いられる可能性がある。
Introduction
非経時的な栄養は、主要な消化管外科手術、一過性腸不耐症、重度の火傷、昏睡などの広範囲の適応症に対する全体的な治療の不可欠な構成要素です。または重篤な病気の患者で使用するために。静脈内(IV)栄養製剤の改善と治療の実施に関する知識の進歩は、IV栄養の安全かつ臨床的に有効な投与を可能にする。これらの特性は、代謝的にストレスを受けた患者1において特に重要である。
非経時的な栄養は、一般的に病院の薬局で配合されている栄養素を混合することによって患者に投与されます。個々の成分から総非経休栄養溶液を配合することは、ヒューマンエラーのリスクの大きいリスクに関連する多段階の時間を要するプロセスです。最近では、個々の部品を非永久的な破損シールで分離するトリプルチャンバーバッグ(3CB)システムが開発されています。3CBの内容物としては、グルコース溶液、アミノ酸溶液、脂質エマルション、電解質の有無にかかわらず含まれる。投与前に、3CBの様々な成分を分離するシールが壊れ、チャンバの成分が混合されることを可能にする。3CBによって提供される利点は部品の生理学化学貯蔵寿命の増加、準備の間の汚染の程度を減らし、PNプロダクト2の準備に必要なステップを減らすことを含んでいる。
脂質エマルジョンは、PN式の重要な成分です。それは、構成脂肪酸に応じて、異なる臨床効果を生成することができます。大豆油系脂質エマルションは、主に長鎖リノール酸(ω-6多価不飽和脂肪酸[ω-6 PUFA])で構成されており、主に炎症性です。実験データは、ω-6 PUFAが豊富な脂質乳剤がストレスおよび外傷状態の間に炎症反応を増幅し、感染率3を増加させる可能性があることを示唆している。一方、長鎖オレイン酸(ω-9一価不飽和脂肪酸、ω-9 MUFA)からなるオリーブオイル系脂質エマルションは、免疫系3、4に対して中性応答を有する。大豆油ベースのω-6 PUFAをオリーブオイルベースのω-9 MUFAに置き換えることで、PNを安全にし、臨床応用をさらに広げることができます5,6.ただし、この接続には限られた臨床データがあります。
そこで本研究は、リノール酸の含有量が変化する2種類の脂質エマルジョンにおける感染率を評価することを目的とし、3CBの安全性と有効性を分配信するCOBと比較して安全性と有効性を評価する主な目的を有する。Pn。この評価は、腸内栄養が不可能、不十分、または推奨できない手術を受ける予定の成人入院患者で行われた。
Protocol
Representative Results
Discussion
無作為化臨床試験プロトコルは多目的文書である。また、試験行為に関する指導を行うだけでなく、倫理委員会や機関審査委員会に対し、参加者の安全と利益を守るために適切な措置を講じるようにします。臨床試験の成功には、適切な設計が不可欠です。トライアルの設計は、その成功/失敗8に関連していることがよく知られています。
さらに、介入…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
研究は、バクスターヘルスケア、オリクリノメルN4のメーカー/ライセンシーによって後援され、資金提供されました。ProScribeは、良好な出版実践のためのグローバルガイドラインに準拠して使用されました。
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