Parenteral Beslenme için Zeytinyağı Bazlı Üç Odalı Poşetlerin Güvenliğini, Etkinliğini ve Teslimini Değerlendiren Klinik Bir Çalışma
Summary
Burada, parenteral beslenme gerektiren yetişkinlerde zeytinyağı bazlı 3CB ve soya yağı bazlı CoB formülasyonlarının etkinliğini, güvenliğini ve teslimini karşılaştıran bir çalışma için bir protokol salıyoruz. Sonuçlar, zeytinyağı bazlı 3CB’lerin soya fasulyesi formülasyonlarına göre kalitesiz ve iyi tolere edilmeyeceğini ortaya koymuştur.
Abstract
Sınırlı kanıt tam olarak parenteral beslenme arasındaki etkinliğini ve güvenlik farklılıklarını tahmin etmek için var (PN) zeytinyağı bazlı üç odalı çanta lar kullanılarak hazırlanan (3CBs) ve soya yağı bazlı bileşik torbalar (CoBs) hastanede yetişkin hastalarda. Cerrahi sırasında PN gerektiren yetişkin Çinli hastalarda zeytinyağı bazlı 3CB’lerin ve soya yağı bazlı CoB formülasyonlarının etkinliğini, güvenliğini ve dağılımını karşılaştırmak için çok merkezli, randomize, prospektif, açık etiketli, aşağılık olmayan bir protokol tasarladık. Müdahale. Denekler randomizasyon koduna uygun olarak interaktif bir ses veya web tabanlı tanıma sistemi kullanılarak çalışma tedavilerinden birini almak için randomize edildi. Randomizasyon çalışma alanı ve cerrahi kategoriye göre daha da tabakalaşmıştı. Her iki tedavi grubuna da benzer miktarda kalori ve protein alındı. Buna ek olarak, iki çalışma tedavileri amino-asit bileşeni benzer bir bileşimi içeriyordu. İki PN formülasyonu arasındaki tek fark lipid yapısıydı. Çalışma tedavilerinin uygulama süresi cerrahi işlemden sonra en az 5 gün, en fazla 14 gün idi. Primer etkinlik bitiş noktası çalışmanın 5. Tedavi farkının %95 güven aralığının (CI) alt sınırının anti-log’u en az 0.80 ise düşüklüğü kanıtlanmıştır. Diğer etkinlik önlemleri tedaviye hazırlık süresi; oral beslenme tolere edilebilirlik elde etmek için süre; ilişkili enfeksiyöz komplikasyonlar; yatış süresi; ve beslenme belirteçleri laboratuvar değerlendirmesi, inflamasyon, metabolizma, ve oksidatif stres. Çalışmaya toplam 458 hasta alındı. Sonuçlar, zeytinyağı bazlı 3CB’lerin iyi tolere edilmesinin yanı sıra soya bazlı COB’lardan daha düşük olmadığını göstermiştir. Zeytinyağı bazlı 3CB grubunda enfeksiyon oranının önemli ölçüde düşük olduğu saptadı. Bu nedenle, bu çalışma lipid emülsiyon ve 3CBs gelecekteki araştırmalar için bir referans olarak kullanılabilir.
Introduction
Parenteral beslenme, majör gastrointestinal cerrahi, geçici enteral intolerans, şiddetli yanıklar, koma gibi geniş bir endikasyon spektrumu için genel tedavinin önemli bir bileşenidir; veya kritik hastalarda kullanılmak üzere. İntravenöz (IV) beslenme formülasyonlarında ve tedavinin uygulanmasına ilişkin bilgi geliştirmelerinde yapılan iyileştirmeler, IV nütrisyon tedavisinin güvenli ve klinik olarak etkili bir şekilde uygulanmasını sağlar. Bu özellikler özellikle metabolik olarak stresli bir hastada önemlidir1.
Parenteral beslenme genellikle hastane eczanede bileşik besin karıştırılarak hastalara uygulanır. Bireysel bileşenlerden toplam parenteral beslenme çözümleri bileşik insan hatası daha büyük bir risk ile ilişkili çok aşamalı, zaman yoğun bir süreçtir. Son zamanlarda, üç odalı çanta (3CB) sistemleri, tek tek bileşenlerin kalıcı olmayan kırılabilir contalarla ayrıldığı sistemler geliştirilmiştir. 3CB içeriği bir glikoz çözeltisi, bir amino-asit çözeltisi, bir lipid emülsiyon, veya elektrolitolmadan içerir. Uygulamadan önce, 3CB’nin çeşitli bileşenlerini ayıran mühür kırılır ve odaların bileşenlerinin karıştırılmasını sağlar. 3CB tarafından sunulan avantajlar bileşenlerinin artan fizyo-kimyasal raf ömrü içerir, hazırlık sırasında kontaminasyon ölçüde azaltılması, ve bir PN ürün hazırlanmasında gerekli adımları aşağı kesme2.
Lipid emülsiyon bir PN formülünde önemli bir maddedir; kurucu yağ asitlerine bağlı olarak farklı klinik etkiler üretebilir. Soya-yağ bazlı lipid emülsiyonları öncelikle uzun zincirli linoleik asitoluşur (ω-6 çoklu doymamış yağ asidi [ω-6 PUFA]), esas olarak proinflamatuar olan. Deneysel veriler, ω-6 PUFA açısından zengin lipid emülsiyonlarının stres ve travmatik durumlarda inflamatuar yanıtı artırabileceğini ve enfeksiyon oranını artırabileceğini göstermektedir3. Öte yandan, uzun zincirli oleik asitten (ω-9 tekli doymamış yağ asitleri, [ω-9 MUFA]) oluşan zeytinyağı bazlı lipid emülsiyonları bağışıklık sisteminde nötr bir tepkiye sahiptir3,4. Soya-yağ bazlı ω-6 PUPO’ların zeytinyağı bazlı ω-9 MUPO’ları ikame edilmesi PN’yi güvenli hale getirebilir ve klinik uygulamasını daha da genişletebilir5,6. Ancak, bu bağlantıda sınırlı klinik veriler vardır.
Bu nedenle, bu çalışmada linoleik asit içeriğinde değişen iki farklı lipid emülsiyonlarında enfeksiyonların oranının değerlendirilmesi, 3CB’lerin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmenin yanı sıra, Pn. Değerlendirme, enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya tavsiye edilemeyen ameliyat olması planlanan erişkin hastanede yatan hastalarda gerçekleştirildi.
Protocol
Representative Results
Discussion
Randomize klinik deneme protokolü çok amaçlı bir belgedir. Sadece müfettişlere yargılamanın yürütülmesi için rehberlik sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda etik komiteleri ve kurumsal inceleme kurullarını katılımcıların güvenliğini ve çıkarlarını korumak için alınan uygun tedbirlerkonusunda bilinçlendiriyor. Uygun bir tasarım klinik bir deneyin başarısı için çok önemlidir. Genellikle bir deneme tasarımı başarıları / başarısızlıkları8ile bağlantılı old…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Çalışma, OliClinomel N4’ün üreticisi/Lisans Sahibi Baxter Healthcare tarafından desteklenmiş ve finanse edilmiştir. ProScribe, iyi bir yayın uygulaması için küresel yönergelere uygun olarak kullanılmıştır.
References
- Jeejeebhoy, K. N. Parenteral nutrition in the intensive care unit. Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).
- Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. Standardised parenteral nutrition. Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).
- Vanek, V. W., et al. A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions. Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).
- Singer, P., et al. ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care. Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).
- Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions. Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).
- Umpierrez, G. E., et al. A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition. Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).
- Jia, Z. Y., et al. Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China. Nutrition Journal. 14, 119 (2015).
- Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey. Trials. 24 (13), 176 (2012).
- Glasser, S. P., Howard, G. Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials. Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).
- Ruikar, V. Interactive voice/Web response system in clinical research. Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).
- Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations. Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).
- Efird, J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).
- Teitelbaum, D. H., et al. Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).
- Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials. Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).
