Plaatsing van pedikelschroeven met behulp van een augmented reality-display op het hoofd in een varkensmodel

Summary

Het augmented reality-display op het hoofd, Magic Leap, werd gebruikt in combinatie met een conventioneel navigatiesysteem om pedikelschroeven in een varkensmodel te plaatsen door vast te houden aan een nieuwe workflow. Met een mediane inbrengtijd van <2,5 min werden volgens Gertzbein een technische nauwkeurigheid van de submillimeter en 100% klinische nauwkeurigheid bereikt.

Abstract

Dit protocol helpt bij het beoordelen van de nauwkeurigheid en workflow van een hybride navigatiesysteem met augmented reality (AR) met behulp van het Magic Leap head-mounted display (HMD) voor minimaal invasieve plaatsing van pedikelschroeven. De kadavervarkens werden op een operatietafel gelegd en gedrapeerd met steriele hoezen. De niveaus van interesse werden geïdentificeerd met behulp van fluoroscopie en een dynamisch referentiekader werd bevestigd aan de processus spinosus van een wervel in het interessegebied. Er werd computertomografie (CBCT) uitgevoerd en er werd automatisch een 3D-weergave gegenereerd, die werd gebruikt voor de daaropvolgende planning van de plaatsing van de pedikelschroef. Elke chirurg werd uitgerust met een HMD die individueel met het oog was gekalibreerd en verbonden was met het spinale navigatiesysteem.

Genavigeerde instrumenten, gevolgd door het navigatiesysteem en weergegeven in 2D en 3D in de HMD, werden gebruikt voor 33 pedikelcanula’s, elk met een diameter van 4,5 mm. Postprocedurele CBCT-scans werden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar om de technische (afwijking van het geplande pad) en klinische (Gertzbein-graad) nauwkeurigheid van elke canulatie te meten. De vaartijd voor elke canulatie werd gemeten. De technische nauwkeurigheid was 1,0 mm ± 0,5 mm bij de ingang en 0,8 mm ± 0,1 mm bij het doel. De hoekafwijking was 1,5° ± 0,6° en de gemiddelde inbrengtijd per canulatie was 141 s ± 71 s. De klinische nauwkeurigheid was 100% volgens de Gertzbein-beoordelingsschaal (32 graad 0; 1 graad 1). Bij gebruik voor minimaal invasieve pedikelcanula’s in een varkensmodel kunnen met dit protocol een technische nauwkeurigheid van submillimeters en 100% klinische nauwkeurigheid worden bereikt.

Introduction

De juiste plaatsing van pedikelschroeven is belangrijk om schade aan neurovasculaire structuren in en rond de wervelkolom te voorkomen. De plaatsingsnauwkeurigheid met behulp van de techniek uit de vrije hand is zeer variabel¹. Door gebruik te maken van 3D-navigatie wordt de nauwkeurigheid verbeterd in vergelijking met traditionele beeldgeleide methoden op basis van intraoperatieve fluoroscopie. Een hogere nauwkeurigheid vermindert het risico op revisiechirurgie ^2,3.

Met de schatting dat de gemiddelde levensverwachting zal blijven stijgen, zal een toenemend aantal oudere patiënten chirurgische wervelkolomprocedures nodig hebben voor verschillende pathologieën^. Minimaal invasieve benaderingen winnen terrein vanwege hun lagere morbiditeit, vooral bij ouderen ^5,6. Deze benaderingen zijn echter afhankelijk van nauwkeurige navigatieoplossingen. Aangezien navigatie gebaseerd is op beelden, worden inspanningen geleverd om de intraoperatieve blootstelling aan straling van patiënten en personeel te verminderen 7,8,9,10.

Augmented reality (AR) is een opkomende technologie op het gebied van chirurgische navigatie die tot doel heeft de nauwkeurigheid en werkzaamheid in de operatiekamer (OK) te ^verbeteren11. AR legt door de computer gegenereerde informatie over een realistisch beeld. Dit werkt vooral goed wanneer de gesuperponeerde informatie door een HMD wordt gezien. Voor dat doel hebben HMD’s die head-up display-technologie gebruiken de aandacht getrokken vanwege hun kleine formaat, draagbaarheid en de mogelijkheid om een directe zichtlijn te behouden. Er zijn tegenwoordig verschillende HMD’s op de markt voor AR-navigatie 12,13,14,15,16.

De Magic Leap-headset is een optische doorzichtige HMD, inclusief verschillende camera’s, een dieptesensor en traagheidsmeeteenheden, die worden gebruikt om de positie en oriëntatie van de headset in de omgeving te bepalen. Het doel van deze studie was het evalueren van de workflow van de Magic Leap HMD, gecombineerd met een conventioneel navigatiesysteem en een state-of-the-art mobiel CBCT-apparaat, voor intraoperatieve beeldvorming in een realistische chirurgische omgeving.

Protocol

De procedure werd uitgevoerd in een conventionele OK, uitgerust met een radiolucente OK-tafel, een navigatieplatform en een mobiel CBCT-apparaat dat zowel 2D-fluoroscopie als 3D CBCT-beelden van hoge kwaliteit levert voor AR-navigatie. Voor dit onderzoek werden twee varkenskadavers gebruikt, die ongeveer 80 cm lang en 45 kg waren. De exemplaren werden commercieel gekocht en voor het gebruik ervan voor dit experiment was geen ethische vergunning vereist. Alle apparaten, instrumenten en software die binnen de beschreven workflow worden gebruikt, worden vermeld in de materiaaltabel. De volgende stapsgewijze procedure werd uitgevoerd en herhaald voor elk monster. 1. Exemplaar van het kadaver van varkens Plaats het monster van het varkenskadaver op de operatietafel in de operatiekamer. Drapeer het kadavermonster van het varken in steriele hoezen. Gebruik incisiefilm om de huid in het operatieveld te bedekken. 2. Identificatie van de wervelniveaus van belang Identificeer met behulp van de CBCT-scanner de wervelniveaus die van belang zijn door middel van fluoroscopie. Gebruik de draadloze bedieningstablet van de CBCT-scanner om de scanner naar de gewenste positie te verplaatsen, de röntgenstraal uit te lijnen en de fluoroscopiescan uit te voeren (Figuur 1).LET OP: De 2D-scans kunnen direct op de tablet worden bekeken. De wervelniveaus worden geïdentificeerd door te zoeken naar ribben op de fluoroscopiescan en naar boven of naar beneden te tellen. Bevestig de radiolucente navigatie dynamische referentieklem aan een processus spinosus in het betreffende gebied door de processus spinosus bloot te leggen en de clamp vast te zetten met de speciale schroevendraaier. Bevestig vervolgens de reflecterende bollen van het referentieframe aan de clamp (Figuur 2). Voer een CBCT-scan uit en breng de scan over naar het navigatieplatform (via LAN) (Figuur 3). De camera van het navigatiesysteem volgt de CBCT-scanner en het dynamische referentiekader, waardoor automatische patiëntregistratie mogelijk is met behulp van de Brainlab Loop-X Automatic Registration-software op het navigatieplatform. Start de Spine & Trauma Navigation software op het navigatieplatform. Gebruik de spinale aanwijzer en de 2D-navigatieweergaven om de nauwkeurigheid van de patiëntregistratie op anatomische oriëntatiepunten te verifiëren. Figuur 1: De draadloze bedieningstablet van de CBCT-scanner. De tablet met de fluoroscopiebeelden van de CBCT. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken. Figuur 2: Een schematische afbeelding van de klem die aan de processus spinosus is bevestigd. Klik hier om een grotere versie van deze afbeelding te bekijken. Figuur 3: De Loop-X CBCT. De CBCT voert een scan uit op het gedrapeerde varkenskadaver met de referentie erbij. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken. 3. Kalibratie van het instrument Kalibreer een genavigeerde boorgeleider en een schroevendraaier op het navigatiesysteem. Selecteer hiervoor het instrument in de Brainlab Spine & Trauma Instrument Setup-software en presenteer vervolgens het echte instrument samen met een kalibratieapparaat aan de camera van het navigatiesysteem. Beweeg het instrument in een draaiende beweging terwijl het in contact is met het kalibratieapparaat totdat het navigatiesysteem het instrument herkent. Eenmaal gekalibreerd, volgt en visualiseert u het instrument op zowel de 2D-beelden als het 3D-model in de HMD. 4. Op het hoofd gemonteerde apparaatmontage Zorg ervoor dat elke chirurg is uitgerust met een Magic Leap-headset (de HMD). Zorg ervoor dat de HMD en het navigatieplatform op hetzelfde netwerk zijn aangesloten (WLAN-verbinding voor de HMD en LAN-verbinding voor het navigatieplatform). Om de communicatie tussen de HMD en de Spine & Trauma Navigation-software tot stand te brengen, kijkt u naar de QR-code die op het scherm van het navigatieplatform wordt weergegeven. Hiermee wordt de bijbehorende Mixed Reality-toepassing gestart die op de HMD wordt uitgevoerd en worden gegevens naar de HMD overgedragen. Voer de mixed reality-uitlijning uit door een paar seconden naar de spine reference array via de HMD te kijken. Wacht tot een 3D-model van de wervelkolom, weergegeven op basis van de CBCT-scan, nauwkeurig is uitgebreid op het monster in de HMD. Kijk naast de 3D-overlay ook naar de 2D-navigatieweergaven en een tweede 3D-model boven de 2D-navigatieweergaven (hover-view) die in de HMD worden weergegeven. Figuur 4: Het zicht door de HMD. Het zicht van de chirurg door de HMD met zowel 2D- als 3D-informatie. De 3D-overlay toont de geplande 3D-schroeven met uitstekende trajectlijnen die helpen bij het uitlijnen van het instrument. Het onderste 3D-model wordt vergroot op de ruggengraat van het varken; aanvullende informatie wordt gegeven in de 2D- en 3D-representaties die erboven zweven, die vrij in de virtuele ruimte kunnen worden gepositioneerd en in- en uitgeschakeld. Klik hier om een grotere versie van deze afbeelding te bekijken. 5. Planning van de plaatsing van de pedikelschroef Plan de pedikelschroefpaden op basis van het 3D-geregistreerde augmented model, lijn ze uit met de anatomie van de wervelkolom en visualiseer ze in de HMD (Figuur 5). Voer fijnafstelling uit van de schroefpaden op het touchscreen van het navigatieplatform. Afbeelding 5: Planning van het pad van de pedikelschroef. De paden voor de pedikelschroeven worden gepland met behulp van de HMD en de navigatiewijzer. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken. 6. Beginnen met het plaatsen van de pedikelschroef Maak kleine huidincisies van ongeveer 2 cm lang met een scalpel voor minimaal invasieve toegang tot de steeltjes op basis van het gesuperponeerde 3D-model dat zichtbaar is door de HMD (Figuur 6). Gebruik een minimaal invasieve techniek om het zachte weefsel te ontleden en het kanaal te verwijden met dilatatoren totdat het toegangspunt van de steel op het werveloppervlak is bereikt. Pas de diepte van de boorgeleider aan de lengte van de schroef aan die voor de steel is gepland. De geplande schroeflengte wordt weergegeven op het display van het navigatiesysteem. Plaats en lijn de genavigeerde boorgeleider uit met het geplande pad. Boor de steel met een boormachine met een boor van 4.5 mm (Figuur 7). Boor volgens het geplande pad; De boorgeleider voorkomt dat de boor dieper gaat dan de geplande diepte. Schat de tijd vanaf de huidincisie tot het kanaal is geboord voor elke steel. Figuur 6: Minimaal invasieve incisies. Het varkenskadaver van bovenaf met de minimaal invasieve incisies langs de wervelkolom. Aan de rechterkant is de referentie met de reflecterende bollen geklemd aan de processus spinosus. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken. Figuur 7: Boren van de steeltjes. De pedikel wordt geboord met een boormachine met behulp van de navigatie die zichtbaar is via de HMD om de boorgeleider uit te lijnen met het vooraf geplande pad. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken. 7. Visualisatie van de plaatsing van de schroeven NOTITIE: Er zijn geen schroeven geplaatst om metalen artefacten tijdens de evaluatie te voorkomen. Voer een tweede CBCT uit om röntgenfoto’s van de geboorde wervels te maken voor de nauwkeurigheidsanalyse. Zorg ervoor dat het geboorde kanaal in de wervel duidelijk zichtbaar is voordat u het gebruikt voor latere nauwkeurigheidsanalyses. 8. Het canuleren van de wervelkolom Herhaal de bovenstaande procedure beschreven in sectie 2, sectie 4, sectie 6 en sectie 7 om het volgende interessegebied te bedekken totdat de hele wervelkolom is gecanuleerd. Herhaal dezelfde procedure (secties 1-8) met het tweede monster. 9. Beeldanalyse Stem de verkregen CBCT-beelden af op het navigatieplan en breng correcties aan volgens de laboratoriumaantekeningen die tijdens de procedure zijn gemaakt. Laat een onafhankelijke beoordelaar alle beelden beoordelen en de canulaties beoordelen volgens de Gertzbein-beoordelingsschaal, van 0 tot 3. Cijfers 0 of 1 worden als nauwkeurig beschouwd. Graad 2 of 3 wordt als onnauwkeurig beschouwd. Smelt de trajecten van de geplande paden en de canulaties samen en definieer de technische nauwkeurigheid als de afwijking van het pad bij de ingang en het doel. Meet de hoekafwijking.

Representative Results

In totaal werden 33 genavigeerde canulaties uitgevoerd. De tijd per canulatie en de klinische en technische nauwkeurigheid werden beoordeeld op de postoperatieve CBCT-scans (Figuur 8). Figuur 8: De postoperatieve scan van een Gertzbein graad 0 canulatie. De scan omvat het chirurgische plan voor de pedikelcanulatie, gepresenteerd in de coronale, axiale en sagittale weergaven. Let op de nauwe uitlijning van de virtuele schroef en het gecanuleerde kanaal. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken. De gemiddelde inbrengtijd per canulatie was 141 s ± 71 s (mediaan [bereik]: 151 [43-471]; Figuur 9). Figuur 9: Histogram en kader van de verdeling van de canulatietijden van de pedikel. Bovenaan, histogram van de verdeling van de canulatietijden van de pedikel (n = 33); onderaan, de bijbehorende boxplot met de mediaan, interkwartielafstand en een uitbijter. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken. Alle 33 canulaties werden als klinisch nauwkeurig beschouwd volgens de Gertzbein-beoordelingsschaal (32 graad 0; 1 graad 1; Tabel 1). Gertzbein Graad 0 Gertzbein Graad 1 Gertzbein Graad 2 Gertzbein Graad 3 Klinisch accuraat Klinisch onnauwkeurig Nauwkeurigheid Aantal schroeven 32 1 0 0 33 0 100% Tabel 1: Klinische nauwkeurigheid van geïmplanteerde schroeven volgens de Gertzbein-beoordelingsschaal. Cijfers 0 of 1 werden als nauwkeurig beschouwd. Graad 2 of 3 werden als onnauwkeurig beschouwd. Om de technische nauwkeurigheid te beoordelen, werd de afwijking van elke canulatie van het geplande pad gemeten bij de botingang en op de bodem van het boorkanaal (figuur 10). De 3D-metingen werden uitgevoerd door de intraoperatieve scan, inclusief de geplande canulatiepaden, samen te smelten met de postoperatieve scan van de canulaties. Op basis van deze gegevens is de hoekafwijking berekend. Figuur 10: Overzicht van het meetmodel voor technische nauwkeurigheid. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken. Deze methode is eerder beschreven door Frisk et al.12. Voor de 33 uitgevoerde pedikelcanula’s bedroeg de technische nauwkeurigheid 1,0 mm ± 0,5 mm (mediaan [bereik]: 1,0 [0,4-3,3]) op het ingangspunt (figuur 11) en 0,8 mm ± 0,1 mm (mediaan [bereik]: 0,8 [0,6-4,6]) op de bodem van het boorkanaal (figuur 12). De hoekafwijking was 1,5° ± 0,6° (mediaan [bereik]: 1,5 [0,3-5,0]; Figuur 13). Figuur 11: Technische nauwkeurigheid bij het ingangspunt van het bot. Top, de technische nauwkeurigheid bij de ingang; onderaan, de bijbehorende boxplot met de mediaan, interkwartielafstand en een uitbijter. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken. Figuur 12: Technische nauwkeurigheid op het doel (punt van het boorkanaal). Boven, technische nauwkeurigheid op het doel (punt van het boorkanaal); onderaan, de bijbehorende boxplot met de mediaan, interkwartielafstand en uitschieters. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken. Figuur 13: Hoekafwijking t.o.v. het geplande pad. Bovenkant, hoekafwijking van het geplande pad; onderaan, de corresponderende boxplot met de mediaan- en interkwartielafstand. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.

Discussion

In deze studie wordt een nieuwe workflow beschreven voor het plaatsen van minimaal invasieve pedikelschroeven met behulp van een HMD in steriele omstandigheden en wordt de nauwkeurigheid ervan geëvalueerd. Er zijn verschillende wetenschappelijke rapporten over HMD-systemen voor craniale en spinale navigatie, waarvan er twee FDA-goedkeuring hebben gekregen voor klinisch gebruik^17,18. Andere studies hebben veelbelovende resultaten opgeleverd in de bruikbaarheid van HMD’s in steriele omgevingen^19,20, evenals een goede nauwkeurigheid in fantoom- en kadaverstudies 12,13,21. De resultaten van de huidige studie ondersteunen het nut en de haalbaarheid van de workflow in een steriele omgeving en kunnen dienen als een belangrijke basis voor de klinische introductie van het huidige apparaat.

Dit onderzoek onderscheidt zich door de stapsgewijze beschrijving van de procedure in de OK. Met behulp van een geïntegreerd navigatieconcept, inclusief intraoperatieve CBCT en HMD, kunnen de patiëntregistratie en beeldoverlay worden geautomatiseerd om tijd en moeite te besparen op de OK. Zodra de installatie is voltooid en de chirurgen zijn uitgerust met de ooggekalibreerde HMD, kunnen alle andere stappen naadloos worden uitgevoerd. Een groot voordeel van het vooraf plannen van de schroeftrajecten is dat elke afwijking van het juiste pad direct gevisualiseerd en gecorrigeerd kan worden.

Wanneer de planning is voltooid, zijn de trajecten door de steeltjes heen te zien en komen ze overeen met de anatomische hoekingen van de steeltjes. Alle trajecten die niet overeenkomen met de hoeking van de andere zullen duidelijk worden en de chirurg kan ze vervolgens corrigeren om de volgende plaatsing van de staaf te vergemakkelijken. De geplande trajecten worden opgeslagen en kunnen vervolgens worden gebruikt om de technische nauwkeurigheid na fusie met de postoperatieve scans te beoordelen. In deze context is technische nauwkeurigheid een combinatie van de inkomende fout van het navigatiesysteem en het vermogen van de chirurg om zich aan het geplande pad te houden. Belangrijk is dat de mogelijkheid om een CBCT ter bevestiging uit te voeren, de intraoperatieve revisie mogelijk maakt van elke schroef die, ondanks navigatie, verkeerd kan zijn geplaatst.

CBCT is een bekend en veelgebruikt beeldvormingsapparaat voor intraoperatieve navigatie en postoperatieve verificatie. CBCT levert 3D-beelden van superieure kwaliteit in vergelijking met de 2D-beelden van een C-boog, een apparaat dat vaak wordt gebruikt bij spinale chirurgie. De beeldkwaliteit en diagnostische nauwkeurigheid van CBCT zijn vergelijkbaar met conventionele CT. De tijd die nodig is voor de opstelling en het steriele aflaken is vergelijkbaar met die van een standaard C-boog, maar met een veel betere beeldvorming van diagnostische kwaliteit 22,23,24,25.

Het verschil in technische nauwkeurigheid tussen het ingangspunt en het doelpunt is een gevolg van het feit dat de nauwkeurigheid op het ingangspunt sterk afhankelijk is van de anatomie op het gekozen ingangspunt. Als het instappunt op een helling op het botoppervlak wordt geplaatst, is er altijd een risico op skiving^26,27. Wanneer de pedikel wordt betreden, zullen de stijve corticale wanden het apparaat geleiden, en daarom zal de afwijking bij het doel kleiner zijn omdat er geen ruimte is om te wiebelen.

De HMD biedt een 3D-model dat wordt weergegeven op basis van de intraoperatieve CBCT of preoperatieve beeldvorming en wordt uitgebreid naar de eigenlijke wervelkolom. Daarnaast geeft het 2D-beelden weer in het axiale, sagittale en coronale vlak, evenals een tweede 3D-model dat de chirurg overal in de virtuele ruimte kan draaien en positioneren, op basis van persoonlijke voorkeur. De interactie met de displaysoftware vindt momenteel plaats met behulp van een afstandsbediening. Om deze afstandsbediening in een steriele omgeving te gebruiken, zou deze in een steriele plastic zak moeten worden geplaatst. Dit is de standaardpraktijk bij verschillende niet-steriele handheld-apparaten die in steriele omgevingen moeten worden gebruikt. In een klinische omgeving hebben handgebaren of spraakopdrachten echter de voorkeur. Tijdens de navigatie geven virtuele representaties van de gevolgde instrumenten in de 2D- en 3D-weergave visuele feedback om de chirurg te helpen.

De HMD zelf is geëvolueerd en de tweede generatie Magic Leap is lichter en heeft een groter gezichtsveld. Het gezichtsveld is een belangrijke factor bij het gebruik van HMD’s en is een van de kenmerken die voortdurend verder wordt ontwikkeld. Het gezichtsveld van de Magic Leap was volledig efficiënt voor het uitvoeren van dit experiment en vormde geen beperkingen voor de workflow. Elke HMD heeft zijn eigen kleine computer die de chirurg onder zijn steriele jassen moet dragen. De communicatie tussen de HMD en het navigatiesysteem verloopt via Wi-Fi en netwerkbeperkingen kunnen leiden tot latentie. Ondanks dat dit product het eerste prototype is, wijzen de huidige resultaten op een uitstekende klinische nauwkeurigheid en submillimeter technische nauwkeurigheid.

De beperkingen van deze studie zijn de kleine steekproefomvang en het varkens-kadavermodel. De mogelijke effecten van ademhaling en bloeding op de nauwkeurigheid konden niet worden geëvalueerd. Hoewel er een minimaal invasieve techniek werd gebruikt, werden er geen schroeven ingebracht. De schroefkanalen waren echter goed zichtbaar en zorgden voor een nauwkeurige beoordeling van de nauwkeurigheid zonder interferentie van metalen artefacten. Concluderend geeft dit artikel een gedetailleerde beschrijving van een nieuwe workflow voor HMD AR-navigatie. Bij gebruik voor minimaal invasieve pedikelcanula’s in een varkensmodel kan een technische nauwkeurigheid van submillimeters en 100% klinische nauwkeurigheid worden bereikt.

Materials

Instrument tracking array spine & trauma 4-marker	Brainlab
Curve Navigation System	Brainlab		Navigation System
Disposable clip-on remote control	Brainlab		SmartClip
Drill guide tube, handle with marker spheres, drill guide depth control insertable, drill bits	Brainlab		Drill guide and accessories
Expedium	DePuy Synthes		Screwdriver
Instrument calibration matrix	Brainlab		Instrument Calibration Matrix
Loop-X	Brainlab		CBCT scanner
Magic Leap 2	Magic leap Inc.		Mixed Reality headset
Navigation pointer spine	Brainlab		Navigation Pointer
Spine reference array for reference clamp carbon (4-Sphere Geometry)	Brainlab		Spine Reference Array
Spine reference clamp carbon with slider	Brainlab		Spine Reference Clamp
TruSystem 7500	Trumpf		Operating table
Software
Mixed Reality Spine Navigation App for Magic Leap	Brainlab		Run on Curve Navigation System Version: 2.0
PDM	Brainlab		Run on Curve Navigation System Version: 4.2
Spine & Trauma Instrument Setup	Brainlab		Run on Curve Navigation System Version: 6.2
Spine & Trauma Navigation 2.0	Brainlab		Run on Curve Navigation System Version: 1.6