Summary
L’écran de réalité augmentée, Magic Leap, a été utilisé en combinaison avec un système de navigation conventionnel pour placer des vis pédiculaires dans un modèle porcin en respectant un nouveau flux de travail. Avec un temps d’insertion médian de <2,5 min, une précision technique submillimétrique et une précision clinique de 100 % ont été atteintes selon Gertzbein.
Abstract
Ce protocole permet d’évaluer la précision et le flux de travail d’un système de navigation hybride en réalité augmentée (RA) utilisant l’écran monté sur la tête (HMD) Magic Leap pour un placement de vis pédiculaires peu invasif. Les spécimens porcins cadavériques ont été placés sur une table chirurgicale et drapés de couvertures stériles. Les niveaux d’intérêt ont été identifiés par fluoroscopie, et un cadre de référence dynamique a été attaché à l’apophyse épineuse d’une vertèbre dans la région d’intérêt. La tomographie informatisée à faisceau conique (CBCT) a été réalisée et un rendu 3D a été généré automatiquement, qui a été utilisé pour la planification ultérieure du placement des vis pédiculaires. Chaque chirurgien a été équipé d’un HMD calibré individuellement et connecté au système de navigation de la colonne vertébrale.
Des instruments de navigation, suivis par le système de navigation et affichés en 2D et 3D dans le HMD, ont été utilisés pour 33 canulations pédiculaires d’un diamètre de 4,5 mm chacune. Les scintigraphies CBCT postopératoires ont été évaluées par un examinateur indépendant pour mesurer la précision technique (écart par rapport à la trajectoire prévue) et clinique (grade de Gertzbein) de chaque canulation. Le temps de navigation pour chaque canulation a été mesuré. La précision technique était de 1,0 mm ± 0,5 mm au point d’entrée et de 0,8 mm ± 0,1 mm à la cible. La déviation angulaire était de 1,5° ± 0,6°, et le temps moyen d’insertion par canulation était de 141 s ± 71 s. La précision clinique était de 100 % selon l’échelle de classification de Gertzbein (32 grade 0 ; 1 grade 1). Lorsqu’il est utilisé pour des canulations pédiculaires mini-invasives dans un modèle porcin, une précision technique submillimétrique et une précision clinique de 100 % ont pu être obtenues avec ce protocole.
Introduction
Le placement correct des vis pédiculaires est important pour éviter d’endommager les structures neurovasculaires dans et autour de la colonne vertébrale. La précision de placement à l’aide de la technique à main levée est très variable1. En utilisant la navigation 3D, la précision est améliorée par rapport aux méthodes traditionnelles guidées par l’image basées sur la fluoroscopie peropératoire. Une plus grande précision réduit le risque de chirurgie de révision 2,3.
Avec l’estimation que l’espérance de vie moyenne continuera d’augmenter, un nombre croissant de patients âgés auront besoin d’interventions chirurgicales de la colonne vertébrale pour diverses pathologies4. Les approches mini-invasives gagnent du terrain en raison de leur morbidité plus faible, en particulier chez les personnes âgées 5,6. Cependant, ces approches dépendent de solutions de navigation précises. Comme la navigation est basée sur l’image, des efforts sont déployés pour réduire l’exposition peropératoire aux rayonnements des patients et du personnel 7,8,9,10.
La réalité augmentée (RA) est une technologie émergente dans la navigation chirurgicale qui vise à améliorer la précision et l’efficacité en salle d’opération (RO)11. La RA superpose des informations générées par ordinateur à une vue du monde réel. Cela fonctionne particulièrement bien lorsque les informations superposées sont vues à travers un HMD. À cette fin, les casques de réalité virtuelle utilisant la technologie d’affichage tête haute ont attiré l’attention en raison de leur petite taille, de leur portabilité et de leur possibilité de maintenir une ligne de vue directe. Plusieurs HMD sont disponibles sur le marché aujourd’hui pour la navigation AR 12,13,14,15,16.
Le casque Magic Leap est un casque optique transparent, comprenant plusieurs caméras, un capteur de profondeur et des unités de mesure inertielle, qui sont utilisées pour déterminer la position et l’orientation du casque dans l’environnement. Le but de cette étude était d’évaluer le flux de travail du Magic Leap HMD, combiné à un système de navigation conventionnel et à un appareil CBCT mobile de pointe, pour l’imagerie peropératoire dans un environnement chirurgical réaliste.
Protocol
La procédure a été réalisée dans une salle d’opération conventionnelle, équipée d’une table de salle d’opération radiotransparente, d’une plate-forme de navigation et d’un appareil CBCT mobile fournissant à la fois des images de fluoroscopie 2D et 3D CBCT de haute qualité pour la navigation AR. Deux cadavres de porcs, mesurant environ 80 cm de long et 45 kg, ont été utilisés pour les besoins de cette étude. Les spécimens ont été achetés dans le commerce et leur utilisation pour cette expérience ne nécessitait pas de permis éthique. Tous les appareils, instruments et logiciels utilisés dans le flux de travail décrit sont répertoriés dans la table des matériaux. La procédure étape par étape suivante a été effectuée et répétée pour chaque échantillon.
1. Spécimen de cadavre porcin
- Placez l’échantillon de cadavre porcin sur la table d’opération de la salle d’opération.
- Drapez le spécimen de cadavre porcin dans des couvertures stériles. Utilisez un film d’incision pour couvrir la peau dans le champ opératoire.
2. Identification des niveaux vertébraux d’intérêt
- À l’aide du scanner CBCT, identifiez les niveaux vertébraux d’intérêt par fluoroscopie. Utilisez la tablette de commande sans fil du scanner CBCT pour déplacer le scanner dans la position souhaitée, aligner le faisceau de rayons X et effectuer la fluoroscopie (Figure 1).
REMARQUE : Les scans 2D peuvent être immédiatement consultés sur la tablette. Les niveaux vertébraux sont identifiés en recherchant les côtes sur la fluoroscopie et en comptant vers le haut ou vers le bas. - Fixez la pince de référence dynamique de navigation radiotransparente à une apophyse épineuse dans la zone d’intérêt en exposant l’apophyse épineuse et en fixant la pince à l’aide du tournevis dédié. Ensuite, fixez les sphères réfléchissantes du cadre de référence à la pince (Figure 2).
- Effectuez un balayage CBCT et transférez-le vers la plate-forme de navigation (via LAN) (Figure 3). La caméra du système de navigation suit le scanner CBCT et le cadre de référence dynamique, permettant l’enregistrement automatique du patient à l’aide du logiciel d’enregistrement automatique Brainlab Loop-X sur la plate-forme de navigation.
- Démarrez le logiciel Spine & Trauma Navigation sur la plateforme de navigation. Utilisez le pointeur de la colonne vertébrale et les vues de navigation 2D pour vérifier la précision de l’enregistrement du patient sur les repères anatomiques.
Figure 1 : Tablette de contrôle sans fil du scanner CBCT. La tablette montrant les images de fluoroscopie du CBCT. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
Figure 2 : Une image schématique de la pince fixée à l’apophyse épineuse. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
Figure 3 : Le CBCT Loop-X. Le CBCT effectuant un scan sur le cadavre de porc drapé avec la référence jointe. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
3. Étalonnage de l’instrument
- Calibrez un guide de perçage navigué et un tournevis sur le système de navigation. Pour cela, sélectionnez l’instrument dans le logiciel Brainlab Spine & Trauma Instrument Setup, puis présentez l’instrument réel à la caméra du système de navigation avec un dispositif d’étalonnage. Déplacez l’instrument dans un mouvement de rotation tout en étant en contact avec l’appareil d’étalonnage jusqu’à ce que le système de navigation reconnaisse l’instrument. Une fois calibré, suivez et visualisez l’instrument à la fois sur les images 2D et sur le modèle 3D dans le HMD.
4. Montage de l’appareil monté sur la tête
- Assurez-vous que chaque chirurgien est équipé d’un casque Magic Leap (le HMD). Assurez-vous que le casque et la plate-forme de navigation sont connectés au même réseau (connexion WLAN pour le HMD et connexion LAN pour la plate-forme de navigation).
- Pour établir la communication entre le HMD et le logiciel Spine & Trauma Navigation, regardez le QR code affiché sur l’écran de la plateforme de navigation. Cela démarre l’application de réalité mixte correspondante qui s’exécute sur le casque de réalité virtuelle et transfère les données vers le casque de réalité virtuelle.
- Effectuez l’alignement de réalité mixte en regardant le réseau de référence de la colonne vertébrale via le HMD pendant quelques secondes. Attendez qu’un modèle 3D de la colonne vertébrale, rendu sur la base du scan CBCT, soit augmenté avec précision sur l’échantillon dans le HMD. En plus de la superposition 3D, examinez les vues de navigation 2D et un deuxième modèle 3D au-dessus des vues de navigation 2D (vue de survol) qui sont affichées dans le HMD.
Figure 4 : La vue à travers le HMD. La vue du chirurgien à travers le HMD présentant des informations 2D et 3D. La superposition 3D montre les vis 3D prévues avec des lignes de trajectoire saillantes facilitant l’alignement des instruments. Le modèle 3D inférieur est augmenté sur la colonne vertébrale du porc ; des informations supplémentaires sont fournies dans les représentations 2D et 3D flottantes ci-dessus, qui peuvent être positionnées librement dans l’espace virtuel et activées et désactivées. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
5. Planification de la mise en place de la vis pédiculaire
- Planifiez les trajectoires des vis pédiculaires en fonction du modèle augmenté enregistré en 3D, en les alignant sur l’anatomie de la colonne vertébrale, et visualisez-les dans le HMD (Figure 5). Effectuez un réglage fin des trajectoires de vis sur l’écran tactile de la plate-forme de navigation.
Figure 5 : Planification du chemin de la vis pédiculaire. Les chemins pour les vis pédiculaires étant planifiés à l’aide du HMD et du pointeur de navigation. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
6. Début de la mise en place de la vis pédiculaire
- Faites de petites incisions cutanées d’environ 2 cm de long avec un scalpel pour un accès peu invasif aux pédicules en fonction du modèle 3D superposé visible à travers le HMD (Figure 6).
- À l’aide d’une technique peu invasive, disséquez les tissus mous et dilatez le canal avec des dilatateurs jusqu’à ce que le point d’entrée du pédicule sur la surface vertébrale soit atteint.
- Ajustez la profondeur du guide de perçage pour qu’elle corresponde à la longueur de la vis prévue pour le pédicule. La longueur de vis prévue est affichée sur l’écran du système de navigation. Positionnez et alignez le guide de perçage navigué sur la trajectoire planifiée.
- Percez le pédicule à l’aide d’une perceuse électrique avec un foret de 4,5 mm (Figure 7). Percez selon le chemin prévu ; Le guide de forage empêche la foreuse d’aller plus profondément que la profondeur prévue.
- Estimez le temps écoulé entre l’incision cutanée et le forage du canal pour chaque pédicule.
Figure 6 : Incisions mini-invasives. Le cadavre de porc vu d’en haut montrant les incisions peu invasives le long de la colonne vertébrale. À droite se trouve la référence avec les sphères réfléchissantes serrées sur l’apophyse épineuse. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
Figure 7 : Perçage des pédicules. Le pédicule est percé avec une perceuse électrique en utilisant la navigation visible à travers le HMD pour aligner le guide de forage sur la trajectoire pré-planifiée. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
7. Visualisation du placement des vis
REMARQUE : Aucune vis n’a été placée pour éviter les artefacts métalliques pendant l’évaluation.
- Effectuez une deuxième CBCT pour acquérir des images radiographiques des vertèbres percées pour l’analyse de précision. Assurez-vous que le canal percé dans la vertèbre est clairement visible avant de l’utiliser pour des analyses de précision ultérieures.
8. Canulation de la colonne vertébrale
- Répétez la procédure ci-dessus décrite dans les sections 2, 4, 6 et 7 pour couvrir la région d’intérêt suivante jusqu’à ce que toute la colonne vertébrale soit canulée.
- Répétez la même procédure (sections 1 à 8) en utilisant le deuxième échantillon.
9. Analyse d’images
- Faire correspondre les images CBCT obtenues au plan de navigation et apporter des corrections en fonction des notes de laboratoire prises pendant la procédure.
- Demandez à un examinateur indépendant d’évaluer toutes les images et de noter les canulations selon l’échelle de notation de Gertzbein, de 0 à 3. Les notes 0 ou 1 sont considérées comme exactes. Les grades 2 ou 3 sont considérés comme inexacts.
- Fusionner les trajectoires des trajectoires planifiées et des canulations, et définir la précision technique comme la déviation de la trajectoire à l’entrée et à la cible. Mesurez l’écart angulaire.
Representative Results
Au total, 33 canulations ont été effectuées. Le temps par canulation et la précision clinique et technique ont été évalués sur les scans CBCT postopératoires (Figure 8).
Figure 8 : L’échographie postopératoire d’une canulation de grade 0 de Gertzbein. L’échographie comprend le plan chirurgical de la canulation pédiculaire, présenté dans les vues coronale, axiale et sagittale. Notez l’alignement serré de la vis virtuelle et du canal canulé. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
Le temps moyen d’insertion par canulation était de 141 s ± 71 s (médiane [plage] : 151 [43-471] ; Figure 9).
Figure 9 : Histogramme et encadré de la distribution des temps de canulation des pédicules. En haut, histogramme de la distribution des temps de canulation du pédicule (n = 33) ; en bas, la boîte à moustaches correspondante montrant la médiane, l’écart interquartile et une valeur aberrante. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
Les 33 canulations ont été considérées comme cliniquement précises selon l’échelle de classification de Gertzbein (32 grade 0 ; 1 grade 1 ; Tableau 1).
| Gertzbein Grade 0 | Gertzbein Grade 1 | Gertzbein Grade 2 | Gertzbein 3e année | Précision clinique | Cliniquement inexact | Exactitude | |
| Nombre de vis | 32 | 1 | 0 | 0 | 33 | 0 | 100% |
Tableau 1 : Précision clinique des vis implantées selon l’échelle de classification de Gertzbein. Les notes 0 ou 1 ont été considérées comme exactes. Les 2e ou 3e années ont été considérées comme inexactes.
Pour évaluer la précision technique, l’écart de chaque canulation par rapport à sa trajectoire prévue a été mesuré à l’entrée osseuse et au fond du canal de forage (Figure 10). Les mesures 3D ont été effectuées en fusionnant le scan peropératoire, y compris les chemins de canulation prévus, avec le scan postopératoire des canulations. L’écart angulaire a été calculé sur la base de ces données.
Figure 10 : Vue d’ensemble du modèle de mesure pour la précision technique. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
Cette méthode a déjà été décrite par Frisk et al.12. Pour les 33 canulations pédiculaires effectuées, la précision technique était de 1,0 mm ± 0,5 mm (médiane [plage] : 1,0 [0,4-3,3]) au point d’entrée (figure 11) et de 0,8 mm ± 0,1 mm (médiane [plage] : 0,8 [0,6-4,6]) au fond du canal de forage (figure 12). La déviation angulaire était de 1,5° ± 0,6° (médiane [plage] : 1,5 [0,3-5,0] ; Figure 13).
Figure 11 : Précision technique au point d’entrée de l’os. En haut, la précision technique à l’entrée ; en bas, la boîte à moustaches correspondante montrant la médiane, l’écart interquartile et une valeur aberrante. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
Figure 12 : Précision technique à la cible (pointe du canal de forage). En haut, précision technique à la cible (pointe du canal de forage) ; en bas, la boîte à moustaches correspondante montrant la médiane, l’écart interquartile et les valeurs aberrantes. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
Figure 13 : Déviation angulaire par rapport à la trajectoire prévue. En haut, déviation de l’angle par rapport à la trajectoire prévue ; en bas, la boîte à moustaches correspondante montrant la médiane et l’écart interquartile. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.
Discussion
Dans cette étude, un nouveau flux de travail pour le placement de vis pédiculaires mini-invasives à l’aide d’un HMD dans des conditions stériles est décrit et sa précision évaluée. Il existe plusieurs rapports scientifiques sur les systèmes HMD pour la navigation crânienne et rachidienne, dont deux ont obtenu l’approbation de la FDA pour une utilisation clinique17,18. D’autres études ont montré des résultats prometteurs dans l’utilisation des HMD dans des environnements stériles19,20, ainsi qu’une bonne précision dans les études sur les fantômes et les cadavres 12,13,21. Les résultats de l’étude actuelle confirment l’utilité et la faisabilité du flux de travail dans un environnement stérile et peuvent servir de base importante pour l’introduction clinique du dispositif actuel.
Cette étude se distingue par la description étape par étape de la procédure dans la salle d’opération. Grâce à un concept de navigation intégré, y compris le CBCT peropératoire et le HMD, l’enregistrement du patient et la superposition d’images peuvent être automatisés pour gagner du temps et des efforts dans la salle d’opération. Une fois la configuration terminée et les chirurgiens équipés du HMD calibré pour les yeux, toutes les autres étapes peuvent être effectuées de manière transparente. Un grand avantage de la planification préalable des trajectoires de vis est que tout écart par rapport à la trajectoire correcte peut être immédiatement visualisé et corrigé.
Lorsque la planification est terminée, les trajectoires peuvent être vues à travers les pédicules et correspondront aux angulations anatomiques des pédicules. Toute trajectoire ne correspondant pas à l’angulation des autres deviendra évidente et le chirurgien pourra alors les corriger pour faciliter la mise en place ultérieure de la tige. Les trajectoires planifiées sont enregistrées et peuvent ensuite être utilisées pour évaluer la précision technique après la fusion aux scans postopératoires. Dans ce contexte, la précision technique est une combinaison de l’erreur entrante du système de navigation et de la capacité du chirurgien à respecter la trajectoire prévue. Il est important de noter que la possibilité d’effectuer un CBCT de confirmation permet la révision peropératoire de toute vis qui, malgré la navigation, pourrait être mal placée.
Le CBCT est un appareil d’imagerie bien connu et largement utilisé pour la navigation peropératoire et la vérification postopératoire. CBCT fournit des images 3D de qualité supérieure aux images 2D d’un arceau, un appareil couramment utilisé en chirurgie de la colonne vertébrale. La qualité d’image et la précision diagnostique de la CBCT sont comparables à celles de la tomodensitométrie conventionnelle. Le temps requis pour la mise en place et le drapage stérile est similaire à celui d’un arceau standard, mais avec une imagerie de bien meilleure qualité diagnostique 22,23,24,25.
La différence de précision technique entre le point d’entrée et le point cible est le résultat du fait que la précision au point d’entrée dépend fortement de l’anatomie au point d’entrée choisi. Si le point d’entrée est placé sur une pente à la surface de l’os, il y a toujours un risque de saut26,27. Lorsque le pédicule est pénétré, les parois corticales rigides guident le dispositif et, par conséquent, la déviation au niveau de la cible est plus faible car il n’y a pas de place pour le mouvement.
Le HMD fournit un modèle 3D qui est rendu à partir de la CBCT peropératoire ou de l’imagerie préopératoire et augmenté sur la colonne vertébrale réelle. De plus, il affiche des images 2D dans les plans axial, sagittal et coronal, ainsi qu’un deuxième modèle 3D que le chirurgien peut faire pivoter et positionner n’importe où dans l’espace virtuel, selon ses préférences personnelles. L’interaction avec le logiciel d’affichage s’effectue actuellement à l’aide d’une télécommande. Pour utiliser cette télécommande dans un environnement stérile, il faudrait la placer dans un sac en plastique stérile. Il s’agit d’une pratique courante avec plusieurs appareils portatifs non stériles qui doivent être utilisés dans des environnements stériles. Cependant, dans un environnement clinique, les gestes de la main ou les commandes vocales seraient préférables. Pendant la navigation, des représentations virtuelles des instruments suivis dans les vues 2D et 3D fournissent un retour visuel pour aider le chirurgien.
Le HMD lui-même a évolué, et la deuxième génération de Magic Leap est plus légère et a un champ de vision plus large. Le champ de vision est un facteur important dans l’utilisation des HMD et représente l’une des caractéristiques qui est constamment développée. Le champ de vision du Magic Leap était pleinement efficace pour mener cette expérience et ne posait aucune limite au flux de travail. Chaque HMD a son propre petit ordinateur que le chirurgien doit porter sous sa blouse stérile. La communication entre le casque et le système de navigation se fait via Wi-Fi, et les limitations du réseau peuvent entraîner une latence. Bien que ce produit soit le premier prototype, les résultats actuels indiquent une excellente précision clinique et une précision technique submillimétrique.
Les limites de cette étude sont la petite taille de l’échantillon et le modèle porcin et cadavérique. Les effets possibles de la respiration et des saignements sur la précision n’ont pas pu être évalués. Bien qu’une technique peu invasive ait été utilisée, aucune vis n’a été insérée. Cependant, les canaux à vis étaient facilement visibles et permettaient une évaluation précise de la précision sans interférence d’artefacts métalliques. En conclusion, cet article fournit une description détaillée d’un nouveau flux de travail pour la navigation HMD AR. Lorsqu’il est utilisé pour des canulations pédiculaires mini-invasives dans un modèle porcin, une précision technique submillimétrique et une précision clinique de 100 % ont pu être obtenues.
Disclosures
Aucun des auteurs affiliés à des institutions cliniques (H.F., G.B., E.E. et A.E.-T.) n’a d’intérêts financiers dans le sujet, le matériel ou l’équipement ou dans tout matériel concurrent et n’a reçu aucun paiement de Brainlab. A.E.-T a été consultant pour Brainlab jusqu’en octobre 2022. Les autres auteurs affiliés à Brainlab (J.W., F.T. et L.W.) ont des intérêts financiers dans le sujet, le matériel et l’équipement, en ce sens qu’ils sont des employés de Brainlab. L’influence de ces auteurs et/ou de Brainlab sur les données, la structure du manuscrit et les conclusions du manuscrit s’est limitée aux connaissances techniques et au soutien des expériences, ainsi qu’à l’analyse technique des données d’image. Les auteurs sans conflits d’intérêts avaient le contrôle total de l’étiquetage des données, de l’analyse des données, des informations soumises pour publication et des conclusions générales tirées dans le manuscrit. Le prototype de système décrit dans cet article est actuellement un prototype de recherche et n’est pas destiné à un usage commercial.
Acknowledgments
Aucun.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Instrument tracking array spine & trauma 4-marker | Brainlab | ||
| Curve Navigation System | Brainlab | Navigation System |
|
| Disposable clip-on remote control | Brainlab | SmartClip | |
| Drill guide tube, handle with marker spheres, drill guide depth control insertable, drill bits | Brainlab | Drill guide and accessories | |
| Expedium | DePuy Synthes | Screwdriver |
|
| Instrument calibration matrix | Brainlab | Instrument Calibration Matrix |
|
| Loop-X | Brainlab | CBCT scanner |
|
| Magic Leap 2 | Magic leap Inc. | Mixed Reality headset |
|
| Navigation pointer spine | Brainlab | Navigation Pointer |
|
| Spine reference array for reference clamp carbon (4-Sphere Geometry) | Brainlab | Spine Reference Array |
|
| Spine reference clamp carbon with slider | Brainlab | Spine Reference Clamp  |
|
| TruSystem 7500 | Trumpf | Operating table | |
| Software | |||
| Mixed Reality Spine Navigation App for Magic Leap | Brainlab | Run on Curve Navigation System Version: 2.0 |
|
| PDM | Brainlab | Run on Curve Navigation System Version: 4.2 |
|
| Spine & Trauma Instrument Setup | Brainlab | Run on Curve Navigation System Version: 6.2 |
|
| Spine & Trauma Navigation 2.0 | Brainlab | Run on Curve Navigation System Version: 1.6 |
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