Summary
增强现实头戴式显示器 Magic Leap 与传统导航系统结合使用，通过遵循新颖的工作流程，将椎弓根螺钉放置在猪模型中。根据 Gertzbein 的说法，中位插入时间为 <2.5 分钟，实现了亚毫米级技术精度和 100% 临床准确性。
Abstract
该协议有助于评估增强现实 （AR） 混合导航系统的准确性和工作流程，该系统使用 Magic Leap 头戴式显示器 （HMD） 进行微创椎弓根螺钉放置。将尸体猪标本放在手术台上，并盖上无菌盖。使用透视确定感兴趣的水平，并将动态参考系连接到感兴趣区域的椎骨棘突上。进行锥形束计算机断层扫描（CBCT），并自动生成3D渲染，用于椎弓根螺钉放置的后续规划。每位外科医生都配备了一个头戴式显示器，该头戴式显示器经过单独的眼睛校准并连接到脊柱导航系统。
导航仪器由导航系统跟踪，并在 HMD 中以 2D 和 3D 形式显示，用于 33 个椎弓根插管，每个插管的直径为 4.5 毫米。独立评价员评估术后 CBCT 扫描，以测量每次插管的技术（偏离计划路径）和临床（Gertzbein 等级）准确性。测量每个插管的导航时间。技术精度为入口点的 1.0 mm ± 0.5 mm，目标处的 0.8 mm ± 0.1 mm。角度偏差为 1.5° ± 0.6°，每次插管的平均插入时间为 141 s ± 71 s。根据 Gertzbein 分级量表（32 级 0;1 级 1），临床准确率为 100%。当用于猪模型中的微创椎弓根插管时，该方案可以实现亚毫米级的技术精度和 100% 的临床准确性。
Introduction
椎弓根螺钉的正确放置对于避免脊柱内部和周围的神经血管结构受损很重要。使用徒手技术的放置精度变化很大1.通过使用3D导航，与基于术中透视的传统图像引导方法相比，精度有所提高。更高的准确性降低了翻修手术的风险 2,3。
随着平均预期寿命的估计将继续增加，越来越多的老年患者将需要针对各种疾病进行脊柱外科手术4.微创方法因其较低的发病率而获得普及，尤其是在老年人中 5,6。然而，这些方法依赖于精确的导航解决方案。由于导航是基于图像的，因此正在努力减少患者和工作人员的术中辐射暴露 7,8,9,10。
增强现实 （AR） 是手术导航领域的一项新兴技术，旨在提高手术室 （OR） 的准确性和有效性11。AR 将计算机生成的信息叠加到真实世界的视图上。当通过 HMD 查看叠加信息时，这尤其有效。为此，使用抬头显示技术的 HMD 因其体积小、便携性和保持直接视线的可能性而受到关注。目前市场上有几种用于 AR 导航的 HMD 12、13、14、15、16。
Magic Leap 头戴式耳机是一种光学透视头戴式显示器，包括多个摄像头、一个深度传感器和惯性测量单元，用于确定头戴式设备在环境中的位置和方向。本研究的目的是评估 Magic Leap HMD 的工作流程，结合传统导航系统和最先进的移动 CBCT 设备，在逼真的手术环境中进行术中成像。
Protocol
该手术是在传统的手术室中进行的，该手术室配备了射线可透手术室、导航平台和移动 CBCT 设备，可为 AR 导航提供高质量的 2D 透视和 3D CBCT 图像。本研究使用了两具长约 80 厘米、重约 45 公斤的猪尸体。这些标本是从商业上购买的，它们用于这个实验不需要道德许可。所述工作流程中使用的所有设备、仪器和软件都列在 材料表中。对每个标本执行并重复以下分步程序。
1. 猪尸体标本
- 将猪尸体标本放在手术室的手术台上。
- 将猪尸体标本覆盖在无菌盖中。使用切口膜覆盖手术区域的皮肤。
2. 确定感兴趣的脊椎水平
- 使用 CBCT 扫描仪，通过透视确定感兴趣的椎体水平。使用CBCT扫描仪的无线控制平板电脑将扫描仪移动到所需位置，对准X射线束，并进行透视扫描（图1）。
注意：可以立即在平板电脑上查看 2D 扫描。通过在透视扫描中寻找肋骨并向上或向下计数来确定椎体水平。 - 通过暴露棘突并使用专用螺丝刀固定夹子，将射线可透导航动态参考夹连接到感兴趣区域的棘突。然后，将参考系的反射球连接到夹具上（图 2）。
- 执行 CBCT 扫描，并将扫描传输到导航平台（通过 LAN）（图 3）。导航系统摄像头跟踪 CBCT 扫描仪和动态参考系，从而使用导航平台上的 Brainlab Loop-X 自动配准软件自动进行患者配准。
- 在导航平台上启动脊柱和创伤导航软件。使用脊柱指针和 2D 导航视图来验证患者在解剖标志上的登记准确性。
图 1：CBCT 扫描仪的无线控制平板电脑。 显示来自CBCT的透视图像的平板电脑。 请点击这里查看此图的较大版本.
图 2：连接到棘突的夹具示意图。 请点击这里查看此图的较大版本.
图 3：Loop-X CBCT。 CBCT对附有参考文献的覆盖猪尸体进行扫描。 请点击这里查看此图的较大版本.
3. 仪器校准
- 将导航钻导器和螺丝刀校准到导航系统。为此，请在 Brainlab 脊柱和创伤仪器设置软件中选择仪器，然后将真实仪器与校准设备一起展示给导航系统的摄像头。在与校准设备接触时以旋转运动移动仪器，直到导航系统识别出仪器。校准后，在 HMD 中的 2D 图像和 3D 模型上跟踪和可视化仪器。
4. 头戴式设备安装
- 确保每位外科医生都配备了 Magic Leap 耳机 （HMD）。确保 HMD 和导航平台连接到同一网络（HMD 为 WLAN 连接，导航平台为 LAN 连接）。
- 要建立HMD和脊柱与创伤导航软件之间的通信，请查看导航平台屏幕上显示的QR码。这将启动在 HMD 上运行的相应混合现实应用程序，并将数据传输到 HMD。
- 通过 HMD 查看主干参考阵列几秒钟来执行混合现实对齐。等待基于 CBCT 扫描渲染的脊柱 3D 模型被准确地增强到 HMD 中的标本上。除了 3D 叠加之外，还可以查看 HMD 中显示的 2D 导航视图（悬停视图）上方的第二个 3D 模型。
图 4：通过 HMD 的视图。 外科医生通过 HMD 查看 2D 和 3D 信息。3D 叠加图显示了计划中的 3D 螺钉，其中突出的轨迹线有助于仪器对准。下部 3D 模型被增强到猪的脊柱上;漂浮在上面的 2D 和 3D 表示中提供了附加信息，可以在虚拟空间中自由定位并打开和关闭。 请点击这里查看此图的较大版本.
5. 规划椎弓根螺钉的放置
- 根据 3D 注册增强模型规划椎弓根螺钉路径，将它们与脊柱的解剖结构对齐，并在 HMD 中可视化（图 5）。在导航平台的触摸屏上对螺丝路径进行微调。
图 5：椎弓根螺钉路径规划。 使用 HMD 和导航指针规划的椎弓根螺钉的路径。 请点击这里查看此图的较大版本.
6. 开始椎弓根螺钉放置
- 用手术刀制作约 2 厘米长的小皮肤切口，以便根据通过 HMD 可见的叠加 3D 模型微创进入椎弓根（图 6）。
- 使用微创技术，解剖软组织，并用扩张器扩张管，直到到达椎体表面的椎弓根入口点。
- 调整钻头导轨的深度，使其与为椎弓根规划的螺钉长度相匹配。计划的螺钉长度显示在导航系统的屏幕上。定位导航的钻头导轨并将其对齐到计划路径。
- 使用带有 4.5 毫米钻头的电钻钻探椎弓根（图 7）。按规划路径钻探;钻孔导向器可阻止钻头深度超过计划深度。
- 估计从皮肤切口到每个椎弓根钻管的时间。
图 6：微创切口。 从上面看的猪尸体显示了脊柱上的微创切口。右边是带有夹在棘突上的反射球的参考。 请点击这里查看此图的较大版本.
图 7：钻椎弓根。 使用电动钻对椎弓根进行钻孔，使用通过 HMD 可见的导航将钻孔导轨与预先计划的路径对齐。 请点击这里查看此图的较大版本.
7. 螺钉放置的可视化
注意：在评估过程中没有放置螺钉以避免金属伪影。
- 进行第二次 CBCT 以获取钻孔椎骨的 X 射线图像以进行准确性分析。在将其用于后续精度分析之前，请确保椎骨中钻孔的管清晰可见。
8. 插管脊柱
- 重复第 2 节、第 4 节、第 6 节和第 7 节中描述的上述过程，以覆盖下一个感兴趣区域，直到整个脊柱插管。
- 使用第二个试样重复相同的过程（第 1-8 节）。
9. 图像分析
- 将获得的CBCT图像与导航计划相匹配，并根据手术过程中的实验室笔记进行校正。
- 让独立审阅者评估所有图像，并根据 Gertzbein 分级量表对插管进行分级，从 0 到 3。0 级或 1 级被认为是准确的。2 级或 3 级被认为是不准确的。
- 融合计划路径和插管的轨迹，并将技术精度定义为入口和目标处与路径的偏差。测量角度偏差。
Representative Results
总共进行了 33 次导航插管。在术后CBCT扫描中评估了每次插管的时间以及临床和技术准确性（图8）。
图 8：Gertzbein 0 级插管术后扫描。 扫描包括椎弓根插管的手术计划，以冠状、轴向和矢状面呈现。注意虚拟螺钉和空心管的紧密对齐。 请点击这里查看此图的较大版本.
每次插管的平均插入时间为 141 秒± 71 秒（中位数 [范围]：151 [43-471]; 图 9）。
图 9：椎弓根插管时间分布的直方图和框。 顶部，椎弓根插管时间分布的直方图（n = 33）;底部，相应的箱形图，显示中位数、四分位距和异常值。 请点击这里查看此图的较大版本.
根据 Gertzbein 分级量表（32 个 0 级;1 个 1 级; 表1）。
| Gertzbein 0 级 | Gertzbein 1 级 | Gertzbein 2 级 | Gertzbein 3 级 | 临床准确 | 临床不准确 | 准确性 | |
| 螺丝数量 | 32 | 1 | 0 | 0 | 33 | 0 | 100% |
表 1：根据 Gertzbein 分级量表植入螺钉的临床准确性。 0 级或 1 级被认为是准确的。2 级或 3 级被认为是不准确的。
为了评估技术准确性，在入骨处和钻管底部测量了每个插管与其计划路径的偏差（图 10）。通过将术中扫描（包括计划的插管路径）与插管的术后扫描融合来进行 3D 测量。角度偏差是根据这些数据计算的。
图 10：技术精度测量模型概述。 请点击这里查看此图的较大版本.
该方法之前由 Frisk 等人描述过 12。对于进行的 33 个椎弓根插管，技术精度在入口处为 1.0 mm ± 0.5 mm（中位数 [范围]：1.0 [0.4-3.3]）（图 11）和钻管底部的 0.8 mm ± 0.1 mm（中位数 [范围]：0.8 [0.6-4.6]）（图 12）。角度偏差为1.5°±0.6°（中位数[范围]：1.5 [0.3-5.0]; 图 13）。
图 11：骨切入点的技术精度。 顶部，入口处的技术准确性;底部，相应的箱形图，显示中位数、四分位距和异常值。 请点击这里查看此图的较大版本.
图 12：目标（钻道尖端）的技术精度。 顶部，目标（钻道尖端）的技术精度;底部，显示中位数、四分位距和异常值的相应箱形图。 请点击这里查看此图的较大版本.
图 13：与计划路径相比的角度偏差。 顶部，与规划路径的角度偏差;底部，相应的箱形图，显示中位数和四分位数范围。 请点击这里查看此图的较大版本.
Discussion
在这项研究中，描述了一种在无菌条件下使用 HMD 放置微创椎弓根螺钉的新工作流程，并评估了其准确性。有几份关于颅脑和脊柱导航的 HMD 系统的科学报告，其中两份已获得 FDA 批准用于临床17,18。其他研究表明，HMD在无菌环境中的可用性方面取得了可喜的结果19,20，在幻影和尸体研究中具有良好的准确性12,13,21。本研究结果支持该工作流程在无菌环境中的有用性和可行性，可作为当前设备临床引入的重要基础。
这项研究的特点是手术室中对程序的分步描述。使用集成导航概念，包括术中 CBCT 和 HMD，可以自动进行患者登记和图像叠加，以节省手术室的时间和精力。一旦设置完成，外科医生配备了眼睛校准的HMD，所有其他步骤都可以无缝执行。螺旋弹道预先规划的一大优点是，任何偏离正确路径的偏差都可以立即可视化和纠正。
计划完成后，可以通过椎弓根看到轨迹，并与椎弓根的解剖角度相匹配。任何与其他轨迹的角度不匹配的轨迹都会变得明显，然后外科医生可以纠正它们以方便随后的杆放置。计划的轨迹被保存下来，然后可用于评估融合后到术后扫描的技术准确性。在这种情况下，技术准确性是导航系统的入站错误和外科医生遵守计划路径的能力的结合。重要的是，进行确认 CBCT 的可能性允许在术中翻修任何螺钉，尽管导航可能不正确。
CBCT是一种众所周知且广泛使用的成像设备，用于术中导航和术后验证。与来自 C 臂（一种常用于脊柱手术的设备）的 2D 图像相比，CBCT 提供的 3D 图像质量更高。CBCT的图像质量和诊断准确性可与常规CT相媲美。设置和无菌悬垂所需的时间与标准 C 臂相似，但成像诊断质量更好 22,23,24,25。
入口点和目标点之间的技术精度差异是由于入口点的精度高度依赖于所选入口点的解剖结构。如果入口点放置在骨表面的斜坡上，则始终存在刮削的风险 26,27。当进入椎弓根时，刚性的皮质壁将引导设备，因此，由于没有摆动的余地，目标处的偏差会更小。
HMD 提供 3D 模型，该模型由术中 CBCT 或术前成像渲染并增强到实际脊柱上。此外，它还在轴向、矢状面和冠状面上显示 2D 图像，以及第二个 3D 模型，外科医生可以根据个人喜好在虚拟空间中的任何位置旋转和定位。与显示软件的交互目前使用遥控器执行。要在无菌环境中使用此遥控器，必须将其放入无菌塑料袋中。这是必须在无菌环境中使用的几种非无菌手持设备的标准做法。然而，在临床环境中，手势或语音命令是首选。在导航过程中，2D 和 3D 视图中跟踪器械的虚拟表示提供视觉反馈，以帮助外科医生。
HMD本身已经进化，第二代Magic Leap更轻，视野更大。视野是HMD使用的重要因素，也是不断进一步开发的功能之一。Magic Leap 的视野对于进行该实验非常有效，并且不会对工作流程造成任何限制。每个头戴式显示器都有自己的小型计算机，外科医生需要将其穿在无菌长袍下。HMD 和导航系统之间的通信 是通过 Wi-Fi 进行的，网络限制可能会导致延迟。尽管该产品是第一个原型，但目前的结果表明具有出色的临床准确性和亚毫米级技术精度。
本研究的局限性在于样本量小和猪尸体模型。无法评估呼吸和出血对准确性的可能影响。虽然使用了微创技术，但没有插入螺钉。然而，螺旋管很容易看到，并且可以在没有金属工件干扰的情况下准确评估精度。总之，本文详细介绍了HMD AR导航的新型工作流程。当用于猪模型中的微创椎弓根插管时，可以实现亚毫米级的技术精度和 100% 的临床精度。
Disclosures
隶属于临床机构（H.F.、G.B.、E.E. 和 A.E.-T.）的作者均未在主题、材料或设备或任何竞争材料中拥有经济利益，并且未从 Brainlab 获得任何付款。A.E.-T 一直担任 Brainlab 的顾问，直到 2022 年 10 月。隶属于 Brainlab 的其他作者（J.W.、F.T. 和 L.W.）在主题、材料和设备方面拥有经济利益，从某种意义上说，他们是 Brainlab 的员工。这些作者和/或 Brainlab 对数据、手稿结构和手稿结论的影响程度仅限于技术知识和对实验的支持，以及对图像数据进行技术分析。没有利益冲突的作者可以完全控制稿件中的所有数据标记、数据分析、提交发表的信息以及得出的总体结论。本文中描述的原型系统目前是研究原型，不用于商业用途。
Acknowledgments
没有。
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Instrument tracking array spine & trauma 4-marker | Brainlab | ||
| Curve Navigation System | Brainlab | Navigation System |
|
| Disposable clip-on remote control | Brainlab | SmartClip | |
| Drill guide tube, handle with marker spheres, drill guide depth control insertable, drill bits | Brainlab | Drill guide and accessories | |
| Expedium | DePuy Synthes | Screwdriver |
|
| Instrument calibration matrix | Brainlab | Instrument Calibration Matrix |
|
| Loop-X | Brainlab | CBCT scanner |
|
| Magic Leap 2 | Magic leap Inc. | Mixed Reality headset |
|
| Navigation pointer spine | Brainlab | Navigation Pointer |
|
| Spine reference array for reference clamp carbon (4-Sphere Geometry) | Brainlab | Spine Reference Array |
|
| Spine reference clamp carbon with slider | Brainlab | Spine Reference Clamp  |
|
| TruSystem 7500 | Trumpf | Operating table | |
| Software | |||
| Mixed Reality Spine Navigation App for Magic Leap | Brainlab | Run on Curve Navigation System Version: 2.0 |
|
| PDM | Brainlab | Run on Curve Navigation System Version: 4.2 |
|
| Spine & Trauma Instrument Setup | Brainlab | Run on Curve Navigation System Version: 6.2 |
|
| Spine & Trauma Navigation 2.0 | Brainlab | Run on Curve Navigation System Version: 1.6 |
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