Posizionamento della vite peduncolare utilizzando un display montato sulla testa a realtà aumentata in un modello suino

Summary

Il display montato sulla testa di realtà aumentata, Magic Leap, è stato utilizzato in combinazione con un sistema di navigazione convenzionale per posizionare viti peduncolari in un modello suino aderendo a un nuovo flusso di lavoro. Con un tempo di inserimento mediano di <2,5 min, sono state raggiunte un'accuratezza tecnica submillimetrica e un'accuratezza clinica del 100% secondo Gertzbein.

Abstract

Questo protocollo aiuta a valutare l’accuratezza e il flusso di lavoro di un sistema di navigazione ibrido a realtà aumentata (AR) utilizzando il display montato sulla testa (HMD) Magic Leap per il posizionamento minimamente invasivo delle viti peduncolari. I campioni di suini cadaverici sono stati posti su un tavolo operatorio e drappeggiati con coperture sterili. I livelli di interesse sono stati identificati utilizzando la fluoroscopia e un quadro di riferimento dinamico è stato collegato al processo spinoso di una vertebra nella regione di interesse. È stata eseguita la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) ed è stato generato automaticamente un rendering 3D, che è stato utilizzato per la successiva pianificazione del posizionamento delle viti peduncolari. Ogni chirurgo è stato dotato di un HMD calibrato individualmente e collegato al sistema di navigazione spinale.

Gli strumenti navigati, tracciati dal sistema di navigazione e visualizzati in 2D e 3D nell’HMD, sono stati utilizzati per 33 cannulazioni peduncolari, ciascuna con un diametro di 4,5 mm. Le scansioni CBCT postprocedurali sono state valutate da un revisore indipendente per misurare l’accuratezza tecnica (deviazione dal percorso pianificato) e clinica (grado Gertzbein) di ogni incannulamento. È stato misurato il tempo di navigazione per ogni incannulamento. La precisione tecnica era di 1,0 mm ± 0,5 mm nel punto di ingresso e di 0,8 mm ± 0,1 mm nel bersaglio. La deviazione angolare è stata di 1,5° ± 0,6° e il tempo medio di inserzione per incannulamento è stato di 141 s ± 71 s. L’accuratezza clinica è stata del 100% secondo la scala di valutazione di Gertzbein (32 grado 0; 1 grado 1). Se utilizzato per incannulazioni peduncolari minimamente invasive in un modello suino, con questo protocollo è stato possibile ottenere un’accuratezza tecnica submillimetrica e un’accuratezza clinica del 100%.

Introduction

Il corretto posizionamento delle viti peduncolari è importante per evitare danni alle strutture neurovascolari all’interno e intorno alla colonna vertebrale. La precisione di posizionamento con la tecnica a mano libera è molto variabile¹. Utilizzando la navigazione 3D, l’accuratezza è migliorata rispetto ai tradizionali metodi guidati da immagini basati sulla fluoroscopia intraoperatoria. Una maggiore precisione riduce il rischio di un intervento chirurgico di revisione ^2,3.

Con la stima che l’aspettativa di vita continua ad aumentare, un numero crescente di pazienti anziani avrà bisogno di interventi chirurgici alla colonna vertebrale per varie patologie⁴. Gli approcci mini-invasivi stanno guadagnando terreno grazie alla loro minore morbilità, soprattutto negli anziani ^5,6. Tuttavia, questi approcci dipendono da soluzioni di navigazione accurate. Poiché la navigazione è basata su immagini, si stanno compiendo sforzi per ridurre l’esposizione alle radiazioni intraoperatorie dei pazienti e del personale 7,8,9,10.

La realtà aumentata (AR) è una tecnologia emergente nella navigazione chirurgica che mira a migliorare l’accuratezza e l’efficacia in sala ^operatoria11. L’AR sovrappone le informazioni generate dal computer a una visione del mondo reale. Questo funziona particolarmente bene quando le informazioni sovrapposte vengono visualizzate attraverso un HMD. A tale scopo, gli HMD che utilizzano la tecnologia head-up display hanno attirato l’attenzione grazie alle loro dimensioni ridotte, alla portabilità e alla possibilità di mantenere una linea di vista diretta. Diversi HMD sono disponibili oggi sul mercato per la navigazione AR 12,13,14,15,16.

Il visore Magic Leap è un HMD ottico trasparente, che include diverse telecamere, un sensore di profondità e unità di misurazione inerziale, che vengono utilizzate per determinare la posizione e l’orientamento del visore nell’ambiente. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare il flusso di lavoro dell’HMD Magic Leap, combinato con un sistema di navigazione convenzionale e un dispositivo CBCT mobile all’avanguardia, per l’imaging intraoperatorio in un ambiente chirurgico realistico.

Protocol

La procedura è stata eseguita in una sala operatoria convenzionale, dotata di un tavolo operatorio radiotrasparente, una piattaforma di navigazione e un dispositivo CBCT mobile che fornisce immagini CBCT sia 2D che 3D di alta qualità per la navigazione AR. Ai fini di questo studio sono stati utilizzati due cadaveri suini, lunghi circa 80 cm e pesanti 45 kg. Gli esemplari sono stati acquistati commercialmente e il loro utilizzo per questo esperimento non ha richiesto un permesso etico. Tutti i dispositivi, gli strumenti e i software utilizzati all’interno del flusso di lavoro descritto sono elencati nell’Indice dei materiali. La seguente procedura passo-passo è stata eseguita e ripetuta per ogni campione. 1. Esemplare di cadavere suino Posizionare il campione di cadavere suino sul tavolo operatorio in sala operatoria. Coprire il campione di cadavere suino in coperture sterili. Utilizzare una pellicola per incisione per coprire la pelle nel campo chirurgico. 2. Identificazione dei livelli vertebrali di interesse Utilizzando lo scanner CBCT, identificare i livelli vertebrali di interesse mediante fluoroscopia. Utilizzare la tavoletta di controllo wireless dello scanner CBCT per spostare lo scanner nella posizione desiderata, allineare il fascio di raggi X ed eseguire la scansione fluoroscopica (Figura 1).NOTA: Le scansioni 2D possono essere immediatamente riviste sul tablet. I livelli vertebrali vengono identificati cercando le costole sulla scansione fluoroscopica e contando verso l’alto o verso il basso. Fissare il morsetto di riferimento dinamico di navigazione radiotrasparente a un processo spinoso nell’area di interesse esponendo il processo spinoso e fissando il morsetto utilizzando il cacciavite dedicato. Quindi, fissare le sfere riflettenti del quadro di riferimento al morsetto (Figura 2). Eseguire una scansione CBCT e trasferire la scansione alla piattaforma di navigazione (tramite LAN) (Figura 3). La telecamera del sistema di navigazione segue lo scanner CBCT e il quadro di riferimento dinamico, consentendo la registrazione automatica del paziente utilizzando il software di registrazione automatica Brainlab Loop-X sulla piattaforma di navigazione. Avviare il software Spine & Trauma Navigation sulla piattaforma di navigazione. Utilizzare il puntatore spinale e le viste di navigazione 2D per verificare l’accuratezza della registrazione del paziente sui punti di riferimento anatomici. Figura 1: La tavoletta di controllo wireless dello scanner CBCT. La compressa che mostra le immagini fluoroscopiche della CBCT. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura. Figura 2: Un’immagine schematica della pinza attaccata al processo spinoso. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura. Figura 3: Il CBCT Loop-X. La CBCT esegue una scansione sul cadavere di maiale drappeggiato con il riferimento allegato. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura. 3. Calibrazione dello strumento Calibrare una guida per trapano navigata e un cacciavite sul sistema di navigazione. A tale scopo, selezionare lo strumento nel software Brainlab Spine & Trauma Instrument Setup, quindi presentare lo strumento reale alla telecamera del sistema di navigazione insieme a un dispositivo di calibrazione. Muovere lo strumento con un movimento rotatorio mentre si è a contatto con il dispositivo di calibrazione fino a quando il sistema di navigazione non riconosce lo strumento. Una volta calibrato, traccia e visualizza lo strumento sia sulle immagini 2D che sul modello 3D nell’HMD. 4. Montaggio del dispositivo montato sulla testa Assicurati che ogni chirurgo sia dotato di un auricolare Magic Leap (HMD). Assicurarsi che l’HMD e la piattaforma di navigazione siano collegati alla stessa rete (connessione WLAN per l’HMD e connessione LAN per la piattaforma di navigazione). Per stabilire la comunicazione tra l’HMD e il software Spine & Trauma Navigation, guarda il codice QR visualizzato sullo schermo della piattaforma di navigazione. In questo modo viene avviata l’applicazione di realtà mista corrispondente in esecuzione sull’HMD e il trasferimento dei dati all’HMD. Eseguire l’allineamento della realtà mista esaminando la matrice di riferimento del dorso tramite l’HMD per alcuni secondi. Attendere che un modello 3D della colonna vertebrale, renderizzato in base alla scansione CBCT, venga accuratamente aumentato sul campione nell’HMD. Oltre alla sovrapposizione 3D, esaminare le viste di navigazione 2D e un secondo modello 3D sopra le viste di navigazione 2D (visualizzazione al passaggio del mouse) visualizzate nell’HMD. Figura 4: La vista attraverso l’HMD. La vista del chirurgo attraverso l’HMD che presenta informazioni sia 2D che 3D. La sovrapposizione 3D mostra le viti 3D pianificate con linee di traiettoria sporgenti che aiutano l’allineamento dello strumento. Il modello 3D inferiore è aumentato sulla colonna vertebrale del maiale; ulteriori informazioni sono fornite nelle rappresentazioni 2D e 3D fluttuanti sopra, che possono essere posizionate liberamente nello spazio virtuale e accese e spente. Fare clic qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura. 5. Pianificazione del posizionamento della vite peduncolare Pianificare i percorsi delle viti peduncolari in base al modello aumentato registrato in 3D, allineandoli con l’anatomia della colonna vertebrale, e visualizzarli nell’HMD (Figura 5). Eseguire la messa a punto dei percorsi delle viti sul touchscreen della piattaforma di navigazione. Figura 5: Pianificazione del percorso della vite peduncolare. I percorsi per le viti peduncolari pianificati utilizzando l’HMD e il puntatore di navigazione. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura. 6. Inizio del posizionamento della vite peduncolare Eseguire piccole incisioni cutanee lunghe circa 2 cm con un bisturi per un accesso minimamente invasivo ai peduncoli in base al modello 3D sovrapposto visibile attraverso l’HMD (Figura 6). Utilizzando una tecnica mini-invasiva, sezionare i tessuti molli e dilatare il canale con dilatatori fino a raggiungere il punto di ingresso peduncolare sulla superficie vertebrale. Regolare la profondità della guida del trapano in modo che corrisponda alla lunghezza della vite prevista per il peduncolo. La lunghezza della vite pianificata viene visualizzata sullo schermo del sistema di navigazione. Posizionare e allineare la guida di foratura navigata sulla traiettoria pianificata. Forare il peduncolo utilizzando un trapano elettrico con una punta da trapano da 4,5 mm (Figura 7). Perforare secondo il percorso pianificato; La guida del trapano impedisce al trapano di andare più in profondità della profondità pianificata. Stimare il tempo che intercorre tra l’incisione cutanea e la perforazione del canale per ciascun peduncolo. Figura 6: Incisioni minimamente invasive. Il cadavere di maiale dall’alto che mostra le incisioni minimamente invasive lungo la colonna vertebrale. A destra c’è il riferimento con le sfere riflettenti fissate al processo spinoso. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura. Figura 7: Foratura dei peduncoli. Il peduncolo viene forato con un trapano elettrico utilizzando la navigazione visibile attraverso l’HMD per allineare la guida del trapano al percorso pre-pianificato. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura. 7. Visualizzazione del posizionamento della vite NOTA: Non sono state posizionate viti per evitare artefatti metallici durante la valutazione. Eseguire una seconda CBCT per acquisire immagini a raggi X delle vertebre perforate per l’analisi dell’accuratezza. Assicurarsi che il canale perforato nella vertebra sia chiaramente visibile prima di utilizzarlo per le successive analisi di accuratezza. 8. Incannulare la colonna vertebrale Ripetere la procedura di cui sopra descritta nella sezione 2, sezione 4, sezione 6 e sezione 7 per coprire la successiva regione di interesse fino a quando l’intera colonna vertebrale non è incannulata. Ripetere la stessa procedura (sezioni 1-8) utilizzando il secondo campione. 9. Analisi delle immagini Abbinare le immagini CBCT ottenute al piano di navigazione e apportare correzioni in base alle note di laboratorio prese durante la procedura. Chiedi a un revisore indipendente di valutare tutte le immagini e di classificare gli incannulazioni secondo la scala di valutazione di Gertzbein, da 0 a 3. I voti 0 o 1 sono considerati accurati. I gradi 2 o 3 sono considerati imprecisi. Unisci le traiettorie dei percorsi pianificati e degli incannulati e definisci l’accuratezza tecnica come la deviazione dal percorso all’ingresso e all’obiettivo. Misurare la deviazione angolare.

Representative Results

In totale, sono stati eseguiti 33 incannulazioni navigate. Il tempo per incannulamento e l’accuratezza clinica e tecnica sono stati valutati sulle scansioni CBCT postoperatorie (Figura 8). Figura 8: La scansione postoperatoria di un incannulamento Gertzbein di grado 0. La scansione include il piano chirurgico per l’incannulamento peduncolare, presentato nelle viste coronale, assiale e sagittale. Si noti lo stretto allineamento della vite virtuale e del canale cannulato. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura. Il tempo medio di inserzione per incannulamento è stato di 141 s ± 71 s (mediana [range]: 151 [43-471]; Figura 9). Figura 9: Istogramma e riquadro della distribuzione dei tempi di incannulamento peduncolare. In alto, istogramma della distribuzione dei tempi di incannulamento peduncolare (n = 33); in basso, il box plot corrispondente che mostra la mediana, l’intervallo interquartile e un valore anomalo. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura. Tutte le 33 incannulazioni sono state considerate clinicamente accurate secondo la scala di valutazione di Gertzbein (32 grado 0; 1 grado 1; Tabella 1). Gertzbein Grado 0 Gertzbein Grado 1 Gertzbein Grado 2 Gertzbein Grado 3 Clinicamente accurato Clinicamente impreciso Accuratezza Numero di viti 32 1 0 0 33 0 100% Tabella 1: Accuratezza clinica delle viti impiantate secondo la scala di classificazione di Gertzbein. I voti 0 o 1 sono stati considerati accurati. I gradi 2 o 3 sono stati considerati imprecisi. Per valutare l’accuratezza tecnica, è stata misurata la deviazione di ogni incannulamento dal percorso pianificato all’ingresso dell’osso e sul fondo del canale di perforazione (Figura 10). Le misurazioni 3D sono state eseguite fondendo la scansione intraoperatoria, compresi i percorsi di incannulamento pianificati, con la scansione postoperatoria delle incannulamentazioni. La deviazione angolare è stata calcolata sulla base di questi dati. Figura 10: Panoramica del modello di misurazione per l’accuratezza tecnica. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura. Questo metodo è stato precedentemente descritto da Frisk et al.12. Per le 33 incannulazioni peduncolari eseguite, la precisione tecnica è stata di 1,0 mm ± 0,5 mm (mediana [intervallo]: 1,0 [0,4-3,3]) nel punto di ingresso (Figura 11) e di 0,8 mm ± 0,1 mm (mediana [intervallo]: 0,8 [0,6-4,6]) nella parte inferiore del canale di perforazione (Figura 12). La deviazione angolare è stata di 1,5° ± 0,6° (mediana [range]: 1,5 [0,3-5,0]; Figura 13). Figura 11: Precisione tecnica nel punto di ingresso dell’osso. In alto, la precisione tecnica all’ingresso; in basso, il box plot corrispondente che mostra la mediana, l’intervallo interquartile e un valore anomalo. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura. Figura 12: Precisione tecnica sul bersaglio (punta del canale di perforazione). In alto, precisione tecnica al bersaglio (punta del canale di perforazione); in basso, il box plot corrispondente che mostra la mediana, l’intervallo interquartile e i valori anomali. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura. Figura 13: Deviazione angolare rispetto al percorso pianificato. In alto, deviazione dell’angolo dal percorso pianificato; in basso, il box plot corrispondente che mostra l’intervallo mediano e interquartile. Fare clic qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Discussion

In questo studio, viene descritto un nuovo flusso di lavoro per il posizionamento di viti peduncolari minimamente invasive utilizzando un HMD in condizioni sterili e ne viene valutata l’accuratezza. Esistono diversi rapporti scientifici sui sistemi HMD per la navigazione cranica e spinale, due dei quali hanno ottenuto l’approvazione della FDA per l’uso clinico^17,18. Altri studi hanno mostrato risultati promettenti nell’usabilità degli HMD in ambienti sterili^19,20, nonché una buona accuratezza negli studi su fantocci e cadaveri 12,13,21. I risultati dell’attuale studio supportano l’utilità e la fattibilità del flusso di lavoro in un ambiente sterile e possono servire come base importante per l’introduzione clinica del dispositivo attuale.

Questo studio si distingue per la descrizione passo passo della procedura in sala operatoria. Utilizzando un concetto di navigazione integrato, che include CBCT intraoperatorio e HMD, la registrazione del paziente e la sovrapposizione delle immagini possono essere automatizzate per risparmiare tempo e fatica in sala operatoria. Una volta completata la configurazione e i chirurghi sono dotati dell’HMD calibrato per l’occhio, tutti gli altri passaggi possono essere eseguiti senza problemi. Un grande vantaggio della pianificazione preventiva delle traiettorie delle viti è che qualsiasi deviazione dal percorso corretto può essere immediatamente visualizzata e corretta.

Quando la pianificazione è completa, le traiettorie possono essere viste attraverso i peduncoli e corrisponderanno alle angolazioni anatomiche dei peduncoli. Eventuali traiettorie che non corrispondono all’angolazione delle altre diventeranno evidenti e il chirurgo potrà quindi correggerle per facilitare il successivo posizionamento dell’asta. Le traiettorie pianificate vengono salvate e possono quindi essere utilizzate per valutare l’accuratezza tecnica dopo la fusione alle scansioni postoperatorie. In questo contesto, l’accuratezza tecnica è una combinazione dell’errore in entrata del sistema di navigazione e della capacità del chirurgo di attenersi al percorso pianificato. È importante sottolineare che la possibilità di eseguire una CBCT di conferma consente la revisione intraoperatoria di qualsiasi vite che, nonostante la navigazione, potrebbe essere posizionata in modo errato.

La CBCT è un dispositivo di imaging ben noto e ampiamente utilizzato per la navigazione intraoperatoria e la verifica postoperatoria. La CBCT fornisce immagini 3D di qualità superiore rispetto alle immagini 2D di un arco a C, un dispositivo comunemente utilizzato nella chirurgia spinale. La qualità dell’immagine e l’accuratezza diagnostica della CBCT sono paragonabili a quelle della TC convenzionale. Il tempo necessario per l’installazione e il drappeggio sterile è simile a quello di un arco a C standard, ma con una qualità diagnostica di imaging molto migliore 22,23,24,25.

La differenza di precisione tecnica tra il punto di ingresso e il punto di destinazione è il risultato del fatto che la precisione nel punto di ingresso dipende fortemente dall’anatomia nel punto di ingresso scelto. Se il punto di ingresso è posizionato su un pendio sulla superficie ossea, c’è sempre il rischio di skiving^26,27. Quando si entra nel peduncolo, le pareti corticali rigide guideranno il dispositivo e, quindi, la deviazione sul bersaglio sarà minore a causa dell’assenza di spazio per muoversi.

L’HMD fornisce un modello 3D che viene renderizzato dalla CBCT intraoperatoria o dall’imaging preoperatorio e aumentato sulla colonna vertebrale effettiva. Inoltre, visualizza immagini 2D nei piani assiale, sagittale e coronale, nonché un secondo modello 3D che il chirurgo può ruotare e posizionare in qualsiasi punto dello spazio virtuale, in base alle preferenze personali. L’interazione con il software del display viene attualmente eseguita tramite un telecomando. Per utilizzare questo telecomando in un ambiente sterile, dovrebbe essere inserito in un sacchetto di plastica sterile. Questa è una pratica standard con diversi dispositivi portatili non sterili che devono essere utilizzati in ambienti sterili. Tuttavia, in un ambiente clinico, sarebbero preferibili i gesti delle mani o i comandi vocali. Durante la navigazione, le rappresentazioni virtuali degli strumenti tracciati nelle viste 2D e 3D forniscono un feedback visivo per aiutare il chirurgo.

L’HMD stesso si è evoluto e la seconda generazione di Magic Leap è più leggera e ha un campo visivo più ampio. Il campo visivo è un fattore importante nell’utilizzo degli HMD e rappresenta una delle caratteristiche che viene costantemente sviluppata. Il campo visivo del Magic Leap era completamente efficiente per condurre questo esperimento e non poneva alcuna limitazione al flusso di lavoro. Ogni HMD ha il proprio piccolo computer che il chirurgo deve indossare sotto i camici sterili. La comunicazione tra l’HMD e il sistema di navigazione avviene tramite Wi-Fi e le limitazioni di rete possono causare latenza. Nonostante questo prodotto sia il primo prototipo, i risultati attuali indicano un’eccellente accuratezza clinica e un’accuratezza tecnica submillimetrica.

I limiti di questo studio sono le piccole dimensioni del campione e il modello suino e cadaverico. Non è stato possibile valutare i possibili effetti della respirazione e del sanguinamento sull’accuratezza. Sebbene sia stata utilizzata una tecnica minimamente invasiva, non sono state inserite viti. Tuttavia, i canali della vite erano prontamente visibili e consentivano una valutazione accurata dell’accuratezza senza interferenze da artefatti metallici. In conclusione, questo documento fornisce una descrizione dettagliata di un nuovo flusso di lavoro per la navigazione HMD AR. Quando viene utilizzato per incannulazioni peduncolari minimamente invasive in un modello suino, è stato possibile ottenere un’accuratezza tecnica submillimetrica e un’accuratezza clinica del 100%.

Materials

Instrument tracking array spine & trauma 4-marker	Brainlab
Curve Navigation System	Brainlab		Navigation System
Disposable clip-on remote control	Brainlab		SmartClip
Drill guide tube, handle with marker spheres, drill guide depth control insertable, drill bits	Brainlab		Drill guide and accessories
Expedium	DePuy Synthes		Screwdriver
Instrument calibration matrix	Brainlab		Instrument Calibration Matrix
Loop-X	Brainlab		CBCT scanner
Magic Leap 2	Magic leap Inc.		Mixed Reality headset
Navigation pointer spine	Brainlab		Navigation Pointer
Spine reference array for reference clamp carbon (4-Sphere Geometry)	Brainlab		Spine Reference Array
Spine reference clamp carbon with slider	Brainlab		Spine Reference Clamp
TruSystem 7500	Trumpf		Operating table
Software
Mixed Reality Spine Navigation App for Magic Leap	Brainlab		Run on Curve Navigation System Version: 2.0
PDM	Brainlab		Run on Curve Navigation System Version: 4.2
Spine & Trauma Instrument Setup	Brainlab		Run on Curve Navigation System Version: 6.2
Spine & Trauma Navigation 2.0	Brainlab		Run on Curve Navigation System Version: 1.6