Questo manoscritto fornisce un protocollo di controllo remoto aggiornato che consente la partecipazione a studi clinici di transcranial corrente continua stimolazione (tDCS) durante la ricezione di sessioni di trattamento da casa. Il protocollo ha stato sperimentato con successo in entrambi i pazienti con sclerosi multipla e morbo di Parkinson.
Il protocollo di tDCS supervisione da remoto (RS-tDCS) consente la partecipazione da casa attraverso visite guidata e monitorato l’autosomministrazione di tDCS trattamento pur mantenendo gli standard clinici. L’attuale consenso sull’efficacia di tDCS è più sessioni di trattamento sono necessari per osservare riduzioni mirate comportamentale in onere di sintomo. Tuttavia, il requisito per i pazienti di recarsi in clinica ogni giorno per sessioni di stimolazione presenta un grosso ostacolo per i potenziali partecipanti, a causa di lavoro, obblighi familiari o limitata capacità di viaggiare. Questo studio presenta un protocollo che direttamente supera questi ostacoli, eliminando la necessità di recarsi in clinica per sessioni giornaliere.
Si tratta di un protocollo aggiornato per supervisione da remoto all’autosomministrazione di tDCS per tutti i giorni le sessioni di trattamento accoppiato con un programma di addestramento conoscitivo basati su computer per l’utilizzo in studi clinici. I partecipanti devono solo frequentare clinica due volte, per una visita della linea di base e fine di studio. Al basale, i partecipanti sono addestrati e dotati di un dispositivo di stimolazione di studio e un computer ultra-portatile. I partecipanti quindi completano il resto della loro stimolazione sessioni a casa mentre sono monitorati tramite il software di videoconferenza.
Partecipanti completano bonifica conoscitivo computerizzato durante le sessioni di stimolazione, che possono servire un ruolo terapeutico o come un “segnaposto” per altre attività basati su computer. Computer sono abilitati per il monitoraggio in tempo reale e controllo remoto da parte del personale di studio.
Misure di risultato che valutano la fattibilità e la tolleranza sono amministrate in remoto con l’ausilio di scale analogiche visive che sono presentati sullo schermo. Dopo il completamento di tutte le sessioni di RS-tDCS, partecipanti rinviare alla clinica per una visita di fine di studio in cui studio tutte le attrezzature viene restituita.
Risultati sostengono la sicurezza, la fattibilità e la scalabilità del protocollo RS-tDCS per uso negli studi clinici. In 46 pazienti, 748 RS-tDCS sessioni sono state completate. Questo protocollo serve come un modello per utilizzare nei test clinici futuri che coinvolgono tDCS.
La stimolazione transcranica corrente continua (tDCS) è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva con una vasta gamma di potenziali usi terapeutici. Una lieve corrente elettrica (tipicamente ≤ 2.5 mA) è diretto attraverso elettrodi posizionati sul cuoio capelluto per influenzare l’attività di cervello alterando la polarizzazione neuronale1. in genere, tDCS è accoppiato con una strategia di riabilitazione negli sforzi per aumentare i risultati di formazione. Altre forme popolari di neuromodulazione, come stimolo magnetico transcranial ripetuto, sono utilizzati per le estremità simili, ma mancanza vantaggi chiave di tDCS come sua portabilità, semplice applicabilità e relativa economicità1,2 .
Più sessioni di tDCS sono necessari per beneficio clinico cumulativo1,3. Effetti comportamentali, come le riduzioni affaticamento o sintomi depressivi, si basano su ripetute sessioni consecutive. Per esempio, gli studi hanno osservato solo tali effetti di trattamento dopo venti o più sessioni4,5.
In genere, tDCS è somministrato in clinica da un personale addestrato, clinico o studio, familiarità con le operazioni del metodo dispositivo e stimolazione e sfaccettature. Questo è costoso per il paziente e il medico come significativo tempo, spazio di clinica, e viaggio sono richiesti. Come una soluzione alla necessità di tDCS giornaliero, in clinica, abbiamo sviluppato in remoto sorvegliato tDCS (RS-tDCS)6. Questo protocollo consente sessioni di tDCS a casa per essere completato attraverso la controllata supervisione e la guida come forniti dal personale di studio tramite un computer portatile studio ed ha il vantaggio di richiedere solo due visite in ospedale (linea di base ed estremità di studio visite) dal partecipante.
Le popolazioni di pazienti scelte per pilotare la metodologia del presente protocollo includono pazienti con sclerosi multipla (SM) e malattia di Parkinson (MDP). Entrambe le malattie impongono distinti deficit sul paziente, come sintomi di affaticamento in pazienti con SM e discinesia in pazienti con PD. tDCS presenta un’opportunità unica per migliorare i sintomi di affaticamento7 e disfunzione conoscitiva8, 9,10 pure promuovere apprendimento motorio e controllare11,12. Partecipanti in rappresentanza di uno spettro della severità di malattia sono stati inclusi in questo studio con passi compiuti, come consentito dalla RS-tDCS, per ospitare i loro rispettivi handicap.
Tra queste popolazioni, persone con MS o PD può avere diversi ostacoli che impediscono loro di raggiungere comodamente la clinica. Motorie quali confinamento a una sedia a rotelle o i deficit conoscitivi che provocano perdita di autonomia possono limitare la loro inclusione nelle sperimentazioni cliniche o altri studi cognitivi. Inoltre, gli obblighi familiari e professionali riducono il tempo disponibile per frequentare la clinica, limitando la disponibilità per le prove cognitive remediation confinata al clinica13. Queste popolazioni di pazienti, a causa della loro vasta gamma di compromissione, servono come popolazioni di modello per testare i limiti e la fattibilità di RS-tDCS.
Il protocollo RS-tDCS segna un importante passo nel campo tDCS, dal momento che studia l’uso di stimolo, come esso viene somministrato a cura di un paziente a casa. Il protocollo rafforza il tasso di reclutamento, tasso di completamento prova, allevia il paziente onere e minimizza i costi di clinici. Qui segnaliamo i dettagli specifici del protocollo, nonché i risultati preliminari per quanto riguarda la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo quando amministrato in remoto.
Questo studio ha impiegato il DLPFC sinistra anodica montage24, ma questo potrebbe facilmente essere scambiato per un altro montaggio e gli effetti della stimolazione possono modificare di conseguenza. A seconda della posizione di stimolazione, il cervello effetti e gli effetti collaterali sperimentati possono cambiare1. Tipo di stimolazione, ad esempio l’inibizione previsto invece di eccitazione può influenzare gli effetti pure. Allo stesso modo, la forma di bonifica accoppiato con stimolazione può influenzare i risultati del Studio31. Gli esperimenti futuri devono essere intrapresi con strategie di bonifica diversi accoppiate con RS-tDCS per identificare i suoi effetti specifici.
Mentre il protocollo RS-tDCS si concentra sulla fornitura di tDCS ai pazienti nelle loro case, ci può essere ancora un posto per stimolo fornito in una regolazione clinica. Ad esempio, montaggi più complessi, come quelli utilizzati da HD-tDCS, potrebbero non essere fattibile a casa anche con una formazione adeguata32. Il protocollo RS-tDCS fornisce una procedura dettagliata per assicurare standard di trial clinici di sessioni di trattamento e di controllo del dosaggio mentre trasporta la stimolazione a casa utilizzando un protocollo di tele-riabilitazione. Uniforme dell’elettrodo preparazione e posizionamento nonché procedure semplificate, tra cui l’inserimento delle più semplici tecniche di elettrodo di spugna, garantire la coerenza tra i partecipanti. Il protocollo RS-tDCS consente il completamento delle sessioni di stimolazione da parte di individui cognitivamente e fisicamente alterati che altrimenti avrebbero avuto grandi difficoltà a raggiungere la clinica ogni giorno.
Risolvere tutti i problemi possono essere affrontati immediatamente al personale di studio che sono in video-conferenza con i partecipanti durante le sessioni di stimolazione a casa. Nel caso in cui il portatile Studio è malfunzionamento, un semplice riavvio del computer può risolvere i problemi tecnici. Nel caso in cui lo studio di attrezzature malfunzionamenti da un computer portatile o il dispositivo di TDC non vengono risolti seguente supporto tecnico, quindi il personale dovrebbero organizzare per la consegna delle attrezzature nuove, correttamente funzionante.
Il protocollo è intrinsecamente legato alla connessione internet, che è la più grande limitazione del metodo. Attualmente, quelli senza internet non può essere iscritto in qualunque prova usando RS-tDCS. Internet utilizzata in congiunzione con il nostro protocollo consente la supervisione remota nel nostro protocollo RS-tDCS.
RS-tDCS rimane uno dei pochi protocolli riconosciuti e fattibili per la consegna a casa di tDCS33. Il grande volume di sessioni completato con il protocollo (748 in poco più di un anno), parla l’efficacia del protocollo, come altri centri hanno segnalato studi più piccoli e poco potente. Il protocollo RS-tDCS è stato efficace nel fornire tDCS direttamente ai pazienti con una vasta gamma di disabilità. Abilitando i test clinici con il protocollo RS-tDCS, rapido reclutamento e rapido completamento di prova sono possibili.
Il protocollo RS-tDCS è generalizzabile ad altre condizioni neurologiche. Come dimostrato qui, abbiamo già hanno generalizzato il nostro protocollo di PD e intende dimostrare l’applicabilità del protocollo ad altre condizioni. Entrambi i parametri di stimolazione e la strategia di risanamento possono essere regolati per i risultati del trattamento specifico di destinazione.
The authors have nothing to disclose.
Gli autori vorrei ringraziare collaboratori al City College di New York e Soterix medico per la loro assistenza e supporto.
tDCS Mini-CT device | Soterix | Provides direct current stimulation | |
EASYstrap with conducting cables | Soterix | Sponges attach to the strap and the strap lays on the head | |
EASYpad sponges | Soterix | Premoistened sponges with 5mL of saline. Snaps into electodes. | |
Stream laptop | Hewlett Packard | Used for videoconferencing and cognitive remediation. | |
Device Charger | Soterix | Recharges the Mini-CT. | |
TeamViewer Software | Teamviewer | Remote desktop software that enable remote control of participant's computers. | |
Vsee Software | VSee Lab, Inc. | Enables HIPAA compliant video-conferencing | |
Lumosity | Lumos Labs | Online platform used for cognitive remediation |