تجربة سريرية لتقييم سلامة وفعالية وتسليم أكياس ثلاث غرف من زيت الزيتون للتغذية بالحقن
Summary
هنا، نقدم بروتوكولا لدراسة تقارن بين فعالية وسلامة وتسليم تركيبات CoB المستندة إلى زيت الزيتون وفول الصويا في البالغين الذين يحتاجون إلى التغذية بالحقن. وكشفت النتائج أن 3CBs القائم على زيت الزيتون غير أدنى وجيد التحمل بالمقارنة مع تركيبات فول الصويا.
Abstract
وتوجد أدلة محدودة لتقدير الاختلافات في الفعالية والسلامة بدقة بين التغذية بالحقن (PN) المعدة باستخدام أكياس من ثلاث غرف قائمة على زيت الزيتون (3CBs) وأكياس مركبة قائمة على زيت فول الصويا (CoBs) في المرضى البالغين في المستشفيات. قمنا بتصميم بروتوكول متعدد المراكز، معشاة، محتمل، مفتوح التسمية، عدم الدونية لمقارنة فعالية وسلامة وتوزيع 3CBs القائم على زيت الزيتون وتركيبات CoB القائمة على زيت فول الصويا في المرضى الصينيين البالغين الذين يحتاجون إلى PN أثناء الجراحة التدخل. تم عشوائية المواضيع لتلقي أي من العلاجات الدراسة باستخدام صوت تفاعلي أو نظام التعرف على شبكة الإنترنت وفقا لرمز العشوائية. تم تقسيم العشوائية إلى مزيد من الطبقات على أساس موقع الدراسة والفئة الجراحية. تلقت كل من مجموعات العلاج كميات مماثلة من السعرات الحرارية والبروتين. وبالإضافة إلى ذلك، تحتوي العلاجات الدراسة اثنين على تكوين مماثل من عنصر الأحماض الأمينية. والفرق الوحيد بين صيغتي PN هو دستور الدهون. كانت مدة إدارة العلاجات الدراسية لا تقل عن 5 أيام بحد أقصى 14 يوما بعد العملية الجراحية. كانت نقطة النهاية الفعالية الأولية مستويات ما قبل الألبومات المصل في اليوم 5 من الدراسة. وقد ثبت عدم الدونية إذا كان السجل المضاد للحدود الدنيا من فاصل الثقة 95٪ (CI) من الفرق العلاج 0.80 على الأقل. وشملت تدابير الفعالية الأخرى وقت إعداد العلاج؛ مدة لتحقيق التحمل من التغذية عن طريق الفم. المضاعفات المعدية المرتبطة بها. طول مدة العلاج في المستشفى؛ والتقييم المختبري لعلامات التغذية، والالتهاب، والتمثيل الغذائي، والإجهاد التأكسدي. وقد تم تسجيل ما مجموعه 458 مريضا في الدراسة. وأظهرت النتائج أن 3CBs القائم على زيت الزيتون ليست أدنى من CoBs القائم على فول الصويا، إلى جانب كونها جيدة التحمل. وتبين أن معدل الإصابة أقل بكثير في مجموعة 3CB القائمة على زيت الزيتون. وهكذا، يمكن استخدام هذه الدراسة كمرجع للبحوث المستقبلية على مستحلب الدهون و3CBs.
Introduction
التغذية بالحقن هو عنصر أساسي من العلاج العام لطائفة واسعة من المؤشرات، مثل جراحة الجهاز الهضمي الرئيسية، التعصب المعوي العابر، الحروق الشديدة، الغيبوبة. أو للاستخدام في المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة. التحسينات في التركيبات الغذائية الوريدية (IV) والتقدم المعرفي فيما يتعلق بتنفيذ العلاج تسمح بالإدارة الآمنة والفعالة سريريا للتغذية الرابعة. هذه الخصائص مهمة بشكل خاص في المريض شدد التمثيل الغذائي1.
عادة ما تدار التغذية بالحقن للمرضى عن طريق خلط المواد الغذائية التي تتفاقم في صيدلية المستشفى. إن مضاعفة الحلول الغذائية الشاملة للنُعُل من المكونات الفردية هي عملية متعددة الخطوات وكثيفة الوقت ترتبط بزيادة خطر حدوث خطأ بشري. في الآونة الأخيرة، تم تطوير أنظمة حقيبة ثلاثية الغرف (3CB) يتم فيها فصل المكونات الفردية بواسطة أختام غير دائمة قابلة للكسر. محتويات 3CB تشمل محلول الجلوكوز, محلول الأحماض الأمينية, مستحلب الدهون, مع أو بدون الشوارد. قبل الإدارة، يتم كسر الختم الذي يفصل بين مختلف مكونات 3CB، مما يتيح مكونات الغرف لتكون مختلطة. وتشمل المزايا التي تقدمها 3CB زيادة العمر الافتراضي الفيزيائي الكيميائي للمكونات، والحد من مدى التلوث أثناء التحضير، وخفض الخطوات المطلوبة في إعداد منتج PN2.
مستحلب الدهون هو عنصر مهم في صيغة PN. يمكن أن تنتج تأثيرات سريرية مختلفة، اعتمادا على الأحماض الدهنية المكونة. المستحلبات الدهنية القائمة على زيت فول الصويا تتكون في المقام الأول من حمض اللينوليك سلسلة طويلة (ω-6 الأحماض الدهنية غير المشبعة [ω-6 PUFA])، والتي هي أساسا proinflammatory. وتشير البيانات التجريبية إلى أن مستحلبات الدهون الغنية بـ “الـ “أوم-6” قد تزيد من الاستجابة الالتهابية أثناء الإجهاد والظروف الصادمة، فضلاً عن زيادة معدل العدوى3. من ناحية أخرى، مستحلبات الدهون القائمة على زيت الزيتون، والتي تتكون من حمض الأوليك سلسلة طويلة (ω-9 الأحماض الدهنية الأحادية غير المشبعة، [ω-9 MUFAs)، لديها استجابة محايدة على الجهاز المناعي3،4. استبدال فول الصويا القائم على زيت Ω-6 PUFAs مع زيت الزيتون القائم على ω-9 MUFAs يمكن أن تجعل PN آمنة ومواصلة توسيع تطبيقها السريري5،6. ومع ذلك، هناك بيانات سريرية محدودة في هذا الصدد.
ولذلك، تهدف هذه الدراسة إلى تقييم معدل العدوى في اثنين من مستحلبات الدهون المختلفة التي تختلف في محتوى حمض اللينوليك، بالإضافة إلى وجود الهدف الرئيسي من تقييم سلامة وفعالية 3CBs مقارنة مع CoBs لتقديم Pn. وقد أُجري التقييم في المرضى البالغين في المستشفيات الذين كان من المقرر أن يخضعوا لعملية جراحية لم تكن التغذية المعوية ممكنة أو غير كافية أو غير مستصوبة.
Protocol
Representative Results
Discussion
بروتوكول التجارب السريرية العشوائية هو وثيقة متعددة الأغراض. وهو لا يوفر التوجيه لإجراء المحاكمة للمحققين فحسب، بل يجعل أيضا لجان الأخلاقيات ومجالس الاستعراض المؤسسي على علم بالتدابير المناسبة المتخذة لحماية سلامة المشاركين ومصالحهم. التصميم المناسب أمر بالغ الأهمية لنجاح تجربة سريري…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
تمت رعاية الدراسة وتمويلها من قبل باكستر للرعاية الصحية، الشركة المصنعة / المرخص لها من OliClinomel N4. واستُخدم التبّر في الامتثال للمبادئ التوجيهية العالمية للممارسات الجيدة في مجال النشر.
References
- Jeejeebhoy, K. N. Parenteral nutrition in the intensive care unit. Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).
- Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. Standardised parenteral nutrition. Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).
- Vanek, V. W., et al. A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions. Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).
- Singer, P., et al. ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care. Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).
- Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions. Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).
- Umpierrez, G. E., et al. A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition. Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).
- Jia, Z. Y., et al. Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China. Nutrition Journal. 14, 119 (2015).
- Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey. Trials. 24 (13), 176 (2012).
- Glasser, S. P., Howard, G. Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials. Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).
- Ruikar, V. Interactive voice/Web response system in clinical research. Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).
- Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations. Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).
- Efird, J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).
- Teitelbaum, D. H., et al. Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).
- Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials. Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).
