Un ensayo clínico que evalúa la seguridad, eficacia y entrega de bolsas de tres cámaras basadas en aceite de oliva para la nutrición parenteral
Summary
Aquí, presentamos un protocolo para un estudio que compara la eficacia, seguridad y entrega de formulaciones de CoB a base de aceite de oliva 3CB y de aceite de soja en adultos que requieren nutrición parenteral. Los resultados revelaron que los 3CB a base de aceite de oliva no son inferiores y bien tolerados en comparación con las formulaciones de soja.
Abstract
Existen pruebas limitadas para estimar con precisión las diferencias de eficacia y seguridad entre la nutrición parenteral (PN) preparada con bolsas de tres cámaras a base de aceite de oliva (3CB) y bolsas compuestas a base de aceite de soja (CoB) en pacientes adultos hospitalizados. Diseñamos un protocolo multicéntrico, aleatorio, prospectivo, de etiqueta abierta y no inferioridad para comparar la eficacia, seguridad y distribución de 3CP a base de aceite de oliva y formulaciones de CoB a base de aceite de soja en pacientes chinos adultos que requieren PN durante la cirugía Intervención. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir cualquiera de los tratamientos de estudio utilizando un sistema interactivo de voz o reconocimiento basado en la web de acuerdo con el código de aleatorización. La aleatorización se estratificaron aún más en función del lugar de estudio y la categoría quirúrgica. Ambos grupos de tratamiento recibieron cantidades similares de calorías y proteínas. Además, los dos tratamientos de estudio contenían una composición similar del componente de aminoácidos. La única diferencia entre las dos formulaciones PN era la constitución de lípidos. La duración de la administración de los tratamientos de estudio fue de un mínimo de 5 días hasta un máximo de 14 días después del procedimiento quirúrgico. La variable de eficacia primaria fue los niveles séricos de prealbúmina en el día 5 del estudio. Se demostró la falta de inferioridad si el anti-log del límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% de la diferencia de tratamiento era de al menos 0,80. Otras medidas de eficacia incluyeron el tiempo de preparación del tratamiento; duración para lograr la tolerabilidad de la nutrición oral; complicaciones infecciosas asociadas; duración de la hospitalización; y evaluación de laboratorio de marcadores de nutrición, inflamación, metabolismo y estrés oxidativo. Un total de 458 pacientes fueron inscritos en el estudio. Los resultados mostraron que los 3CB a base de aceite de oliva no eran inferiores a los CoB a base de soja, además de ser bien tolerados. Se encontró que la tasa de infección era significativamente menor en el grupo 3CB a base de aceite de oliva. Por lo tanto, este estudio puede ser utilizado como referencia para futuras investigaciones sobre emulsión de lípidos y 3CBs.
Introduction
La nutrición parenteral es un componente esencial de la terapia general para un amplio espectro de indicaciones, tales como cirugía gastrointestinal mayor, intolerancia enteral transitoria, quemaduras graves, coma; o para su uso en pacientes en estado crítico. Las mejoras en las formulaciones nutricionales intravenosas (IV) y el avance del conocimiento con respecto a la implementación de la terapia permiten la administración segura y clínicamente eficaz de la nutrición intravenosa. Estas características son particularmente importantes en un paciente metabólicamente estresado1.
La nutrición parenteral se administra comúnmente a los pacientes mediante la mezcla de nutrientes que se componen en la farmacia del hospital. La composición de soluciones de nutrición parenteral total a partir de componentes individuales es un proceso de múltiples pasos y mucho tiempo asociado con un mayor riesgo de error humano. Recientemente, se han desarrollado sistemas de bolsas de triple cámara (3CB) en los que los componentes individuales están separados por sellos rompibles no permanentes. El contenido de un 3CB incluye una solución de glucosa, una solución de aminoácidos, una emulsión lipídica, con o sin electrolitos. Antes de la administración, se rompe el sello que separa los diversos componentes del 3CB, lo que permite admezclar los componentes de las cámaras. Las ventajas ofrecidas por el 3CB incluyen una mayor vida útil fisioquímica de los componentes, la reducción del grado de contaminación durante la preparación y la reducción de las medidas necesarias en la preparación de un producto PN2.
La emulsión de lípidos es un ingrediente importante en una fórmula PN; puede producir diferentes efectos clínicos, dependiendo de los ácidos grasos constituyentes. Las emulsiones lipídicas a base de aceite de soja consisten principalmente en ácido linoleico de cadena larga (ácido graso poliinsaturado -6 [-6 PUFA]), que es principalmente proinflamatorio. Los datos experimentales sugieren que las emulsiones lipídicas ricas en PUFA de 6 euros pueden amplificar la respuesta inflamatoria durante el estrés y las condiciones traumáticas, así como aumentar la tasa de infección3. Por otro lado, las emulsiones lipídicas a base de aceite de oliva, que consisten en ácido oleico de cadena larga (ácidos grasos monoinsaturados-9, [9 MUFA]), tienen una respuesta neutra en el sistema inmunitario3,4. La sustitución de las PUFA a base de soja-aceite a base de aceite de 6 por MUFAa a base de aceite de oliva a base de 9 MUFA puede hacer que el PN sea seguro y ampliar aún más su aplicación clínica5,6. Sin embargo, hay datos clínicos limitados en este sentido.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de infecciones en dos emulsiones lipídicas diferentes que variaron en el contenido de ácido linoleico, además de tener el objetivo principal de evaluar la seguridad y eficacia de los 3 CB en comparación con los CoBs para la entrega de Pn. La evaluación se llevó a cabo en pacientes hospitalizados adultos programados para someterse a una cirugía para quienes la nutrición enteral no era posible, inadecuada o desaconsejable.
Protocol
Representative Results
Discussion
El protocolo de ensayo clínico aleatorizado es un documento multipropósito. No sólo proporciona orientación para la realización del juicio a los investigadores, sino que también hace que los comités de ética y las juntas de revisión institucional sean conscientes de las medidas apropiadas adoptadas para proteger la seguridad y los intereses de los participantes. Un diseño adecuado es crucial para el éxito de un ensayo clínico. A menudo se observa que el diseño de una prueba está relacionado con sus éxitos/…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
El estudio fue patrocinado y financiado por Baxter Healthcare, fabricante/licenciatario de OliClinomel N4. ProScribe se utilizó de acuerdo con las directrices globales para buenas prácticas de publicación.
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