En klinisk studie vurdere sikkerhet, effekt, og levering av olivenolje-baserte tre-kammer poser for parenteral ernæring

Summary

Her presenterer vi en protokoll for en studie som sammenligner effekt, sikkerhet og levering av oliven-olje-baserte 3CB og soyabønner-olje-baserte CoB formuleringer hos voksne som krever parenteral ernæring. Resultatene avslørte at oliven-olje-baserte 3CBs er ikke-mindreverdig og godt tolerert i forhold til soyabønner formuleringer.

Abstract

Begrenset bevis finnes for å nøyaktig anslå effekt og sikkerhet forskjeller mellom parenteral ernæring (PN) utarbeidet ved hjelp av olivenolje-baserte tre-kammer poser (3CBs) og soyaolje-baserte forverret poser (CoBs) i innlagt voksne pasienter. Vi utformet en multisenter, randomisert, potensiell, åpen etikett, Noninferiority protokoll for å sammenligne effekt, sikkerhet og distribusjon av olivenolje-baserte 3CBs og soyabønner-olje-baserte CoB formuleringer i voksen kinesiske pasienter som krever PN under kirurgisk Intervensjon. Forsøkspersonene var randomisert til å få enten en av studie behandlingene ved hjelp av en interaktiv stemme eller et webbasert anerkjennelses system i samsvar med den tilfeldige koden. Tilfeldiggjøring ble ytterligere lagdelt basert på studien området og kirurgisk kategori. Begge behandlingsgruppene fikk tilsvarende mengder kalorier og proteiner. I tillegg inneholdt de to studie behandlingene en lignende sammensetning av aminosyre-komponenten. Den eneste forskjellen mellom de to PN formuleringer var lipid grunnlov. Varigheten av administrering av studie behandlinger var minst 5 dager opp til maksimalt 14 dager etter kirurgisk inngrep. Det primære effektendepunktet var serum prealbumin nivåer på dag 5 av studien. Noninferiority ble bevist hvis anti-log av den nedre grense for 95% tillit intervall (CI) av behandlingen forskjellen var minst 0,80. Andre effektmål inkluderte behandlings forberedelser tid; varighet for å oppnå toleranse av oral ernæring; forbundet smittsomme komplikasjoner; lengden på sykehusinnleggelse; og laboratorie vurdering av markører for ernæring, betennelser, metabolisme og oksidativt stress. Totalt 458 pasienter ble innrullert i studien. Resultatene viste at oliven-olje-baserte 3CBs var ikke-dårligere enn soyabønner-baserte CoBs, foruten å være godt tolerert. Infeksjonen rate var grunnlegge å bli viktig lavere inne det Olive-olje-basert 3CB gruppe. Dermed kan denne studien brukes som en referanse for fremtidig forskning på lipid emulsjon og 3CBs.

Introduction

Parenteral ernæring er en viktig komponent i total terapi for et bredt spekter av indikasjoner, slik som store Gastrointestinal kirurgi, forbigående enteral intoleranse, alvorlige brannskader, koma; eller til bruk i kritisk syke pasienter. Forbedringer i intravenøse (IV) ernæringsmessige formuleringer og kunnskapsutvikling om gjennomføringen av behandlingen tillater trygg og klinisk effektiv administrering av IV-ernæring. Disse egenskapene er spesielt viktige i en metabolically stresset pasient¹.

Parenteral ernæring er vanligvis administreres til pasienter ved å blande næringsstoffer som er forsterket i sykehusapoteket. Compounding total parenteral ernæring løsninger fra individuelle komponenter er en multi-trinns, tidkrevende prosess forbundet med en større risiko for menneskelig feil. Nylig har trippel-kammer bag (3CB) systemer er utviklet der enkelte komponenter er adskilt av permanente knuselig sel. Innholdet i en 3CB inkluderer en glukoseoppløsning, en aminosyre løsning, en lipid emulsjon, med eller uten elektrolytter. Før administrasjon, forseglingen skille de ulike komponentene i 3CB er brutt, slik at komponentene i kamrene skal admixed. Fordelene som tilbys av 3CB inkluderer økt Physio holdbarhet av komponenter, redusere omfanget av forurensning under forberedelse, og kutte ned på trinnene som kreves i utarbeidelsen av et PN produkt².

Lipid emulsjon er en viktig ingrediens i en PN-formel; Det kan produsere ulike kliniske effekter, avhengig av konstituerende fettsyrer. Soyabønner-olje-baserte lipid emulsjoner primært består av lang-kjeden linolsyre acid (ω-6 flerumettede fatty acid [ω-6 PUFA]), som er hovedsakelig proinflammatoriske. Eksperimentelle data tyder på at ω-6 PUFA-rike lipid emulsjoner kan forsterke den inflammatoriske responsen under stress og traumatiske forhold, samt øke infeksjonen rate³. På den annen side, olivenolje-baserte lipid emulsjoner, som består av lang-kjeden oljesyre acid (ω-9 enumettet fettsyrer, [ω-9 MUFAs]), har en nøytral respons på immunsystemet^3,4. Erstatte soyabønner-olje-baserte ω-6 fuf med oliven-olje-baserte ω-9 MUFAs kan gjøre PN trygt og ytterligere utvide sin kliniske søknad^5,6. Det er imidlertid begrensede kliniske data i denne sammenhengen.

Derfor har den nåværende studien som mål å evaluere frekvensen av infeksjoner i to forskjellige lipid emulsjoner som varierte i innholdet av linolsyre syre, i tillegg til å ha det primære målet om å vurdere sikkerhet og effekt av 3CBs sammenlignet med CoBs for å levere Pn. Vurderingen ble gjennomført i voksen innlagte pasienter planlagt å gjennomgå kirurgi for hvem enteral ernæring var enten ikke mulig, utilstrekkelig, eller utilrådelig.

Protocol

For denne potensielle, randomiserte, multisenter, aktiv-kontrollerte, parallell-gruppen Investigational Trial, godkjente etikk komiteer i Shanghai Sixth People ‘ s Hospital studien protokollen. 1. pasient rekruttering og påmelding Rekruttere pasienter i henhold til inkluderings kriteriene som er angitt i protokollen. Oppsøk informert samtykke fra pasienter og utføre screening vurderinger ikke mer enn 3 dager før den planlagte operasjonen. Tilfeldig registrerte emner til…

Representative Results

Fjerning av pasientAv de 480 pasientene som gav sitt samtykke, ble totalt 458 pasienter innrullert og randomisert i studien. Den ITT befolkningen inkluderte alle randomiserte pasienter, hvorav 226 utgjorde testgruppen og 232 kontrollgruppen. Sikkerhetspopulasjonen omfattet totalt 453 pasienter, hvorav 222 tilhørte testgruppen og 231 til kontrollgruppen. Den modifiserte intensjon å behandle (mITT) befolkning besto av totalt 443 pasienter, hvorav 219 var i testgruppen og 224 i kontrollgruppen (<stron…

Discussion

Den randomiserte klinisk utprøving protokollen er et multi-purpose dokument. Det gir ikke bare veiledning for gjennomføring av rettssaken til etterforskerne, men det gjør også etikk komiteer og institusjonelle gjennomgang styrene klar over hensiktsmessige tiltak vedtatt for å beskytte deltakernes sikkerhet og interesser. En riktig design er avgjørende for suksessen til en klinisk studie. Det er ofte bemerket at utformingen av en rettssak er forbundet med sine suksesser/feil⁸.

<p class="j…

Materials