Evaluatie van een Point-of-Care Testing Analyzer voor het meten van perifere bloed leukocyten
Summary
Een protocol voor het meten van perifere bloedleukocyten met behulp van een POCT-kaartgebaseerde leukocytenanalysator wordt hier gepresenteerd. Dezelfde bloedmonsters werden getest door twee geautomatiseerde hematologieanalysatoren om de consistentie en nauwkeurigheid van de resultaten te evalueren. De resultaten toonden aan dat de geëvalueerde analyzer een goede correlatie had met het referentiesysteem.
Abstract
Witte bloedcel (WBC) is een belangrijke indicator van ontsteking in het lichaam en het kan helpen onderscheid te maken tussen bacteriële en virale infecties. Op dit moment hebben de meeste primaire medische instellingen in China een slecht percentage van de acceptatie van bloedtesttechnologie, en een hematologisch detectiesysteem met een hoge prijs-prestatieverhouding en eenvoudige bediening is dringend nodig in primaire gezondheidscentra. Dit artikel introduceert het principe en de operationele procedures van een point-of-care testing (POCT) kaartgebaseerde leukocytenanalysator (geëvalueerd systeem), die werd gebruikt om WBC-indexen zoals neutrofielen, lymfocyten en cellen van de tussenliggende groep (inclusief eosinofielen, basofielen en monocyten) in volbloed te detecteren. De resultaten van het geëvalueerde systeem werden vergeleken met die van twee commerciële automatische hematologieanalysatoren (referentiesysteem). De correlatie en consistentie tussen het geëvalueerde systeem en de commerciële referentiesystemen werden geanalyseerd. De resultaten toonden aan dat het aantal WBC en het aantal granulocyten gedetecteerd door de geëvalueerde en referentiesystemen een sterke positieve correlatie vertoonden (rs = respectievelijk 0,972 en 0,973), terwijl het aantal lymfocyten een relatief lage correlatie vertoonde (rs = 0,851). Een Bland-Altman-plot toonde aan dat het grote verschil tussen de waarden die door het geëvalueerde systeem en de referentiesystemen worden gedetecteerd, binnen 95% van de limieten van overeenstemming (LoA) ligt, wat aangeeft dat de twee systemen goed met elkaar overeenkomen. Kortom, het geëvalueerde systeem heeft een uitstekende correlatie, robuuste consistentie en een betrouwbare vergelijking met de resultaten van de veelgebruikte automatische hematologieanalysatoren. Het is ideaal voor WBC-detectie in primaire medische instellingen waar een volautomatische hematologieanalysator met vijf categorieën niet beschikbaar is, vooral tijdens de COVID-19-genormaliseerde preventie- en controleperiode.
Introduction
Witte bloedcel (WBC) telling of differentieel is een belangrijke indicator om de ontsteking van het lichaam weer te geven, die bacteriële infectie van virale infectie kan onderscheiden. WBC-analyse is ook nuttig om de vervolgdiagnose en behandeling te begeleiden1. Op dit moment is de volautomatische hematologieanalysator met vijf classificaties veel gebruikt in grote en middelgrote medische eenheden, omdat deze automatisch is, een hoge efficiëntie heeft, nauwkeurige en betrouwbare resultaten oplevert en de werkintensiteit van laboratoriumtechnici effectief vermindert. Het speelt een belangrijke rol bij klinisch onderzoek 2,3. De meeste primaire medische instellingen, zoals gemeenschapsgezondheidscentra en privéklinieken, hebben echter een lage acceptatiegraad van een hematologie-analyzer. Volgens een landelijke multicenterstudie over klinische laboratoriumbouw in China is de laboratoriumconstructie van primaire medische instellingen onvoldoende, zoals blijkt uit de kleine omvang van laboratoria, de onvoldoende overdracht van talenten en de verspreiding van wetenschap en technologie naar het platteland, naast andere factoren4.
Sinds december 2019 begon COVID-19 zich over de hele wereld te verspreiden en ontwikkelde het zich tot een wereldwijde pandemie. In het ‘post-epidemische tijdperk’ is een reeks nationale beleidsmaatregelen voorgesteld om de genormaliseerde preventie- en bestrijdingsmaatregelen van epidemische situaties uit te voeren. Het laboratorium van primaire medische instellingen speelt een belangrijke rol bij de diagnose en behandeling van de basis en ziektepreventie en -bestrijding. Het is de eerste verdedigings- en controlelijn in epidemische situaties en het is van cruciaal belang voor covid-19-preventie en -bestrijding5. Sommige studies hebben aangetoond dat de detectie van perifere bloedlymfocyten en neutrofielen zal bijdragen aan de screening, diagnose en behandeling van COVID-19-patiënten, en dat de neutrofiel / lymfocytenratio ook kan worden gebruikt als klinische vroege waarschuwingsindicatoren van ernstige en kritieke COVID-19 6,7. Bovendien heeft leukocytendetectie het voordeel dat het een snel rapport oplevert. Primaire medische en gezondheidsinstellingen kunnen op grote schaal leukocytendetectie uitvoeren om vermoedelijke infecties op tijd te detecteren en te screenen.
POCT-kaartgebaseerde leukocytenanalysator (geëvalueerd systeem; zie Tabel met materialen) is een bloedcelanalysator met drie classificaties op basis van de gouden standaard “Coulter-principe”. Het geëvalueerde systeem biedt kwantitatieve analyseresultaten van één WBC-histogram en zeven bloedparameters, waaronder WBC-telling, aantal granulocyten (Gran#), percentage granulocyten (Gran%), aantal lymfocyten (Lym#), percentage lymfocyten (Lym%), aantal tussencellen (Mid#) en percentage van de tussencellen (Mid%). Het maakt gebruik van de op kaarten gebaseerde innovatieve technologie en heeft voordelen zoals de beschikbaarheid van een eenpersoonsdetectiekit, afwezigheid van vloeibaar afval, snelle detectie in 30 s, vrij zijn van routinematig onderhoud en gebruiksvriendelijke bediening. Daarom is het bijzonder geschikt voor primaire medische instellingen. Deze studie heeft tot doel de klinische detectieprestaties van POCT-kaartgebaseerde leukocytenanalysator te evalueren door te vergelijken met twee volautomatische commerciële hematologieanalysatoren (referentiesysteem 1 en referentiesysteem 2; zie Tabel met materialen) van laboratoria van twee grootschalige openbare ziekenhuizen.
Protocol
Representative Results
Discussion
Met de vooruitgang van de moderne laboratoriumgeneeskunde is het nu typisch om verschillende detectietechnologieën te zien die in dezelfde of verschillende laboratoria worden gebruikt om dezelfde klinische marker te identificeren. Als gevolg hiervan moet meer nadruk worden gelegd op de consistentie van testresultaten om klinieken te helpen bij het maken van nauwkeurige interpretaties en beoordelingen van testresultaten. Volgens het onderzoek is de totale waarde van laboratoriumapparatuur in tertiaire ziekenhuizen en ona…
Divulgations
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Deze studie werd ondersteund door de Medical Scientific Research Foundation van de provincie Guangdong, China (A2019224). De financieringsgroepen waren het eens met het studieontwerp, de gegevensanalyse, de voorbereiding van het manuscript en de beslissing om te publiceren. Voor dit onderzoek is geen andere financiering ontvangen.
Materials
| Blood cell detection module | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Blood lancet | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Hemolytic reagent | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| IBM SPSS Statistics 25 | International Business Machines Corp., Armonk, NY | Software for data analysis | |
| MedCalc 11.4.2.0 | 2021 MedCalc Software Ltd | Software for data analysis | |
| Microsoft Excel 2019 | Microsoft | Software for data analysis | |
| Point-of-care testing (POCT) card-based leukocyte analyzer | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | CX-2000 | Evaluated system |
| Quantitative pipette with capillary tube inside | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Siemens fully automatic hematology analyzer and its related reagents and consumables | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | ADVIA 2120i | Reference system 2 |
| UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System and its related reagents and consumables | Beckman Coulter, Inc. | DxH 800 | Reference system 1 |
References
- Agbaria, A. H., et al. Diagnosis of inaccessible infections using infrared microscopy of white blood cells and machine learning algorithms. The Analyst. 145 (21), 6955-6967 (2020).
- Mlinaric, A., et al. Autovalidation and automation of the postanalytical phase of routine hematology and coagulation analyses in a university hospital laboratory. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 56 (3), 454-462 (2018).
- Genzen, J. R., et al. Challenges and opportunities in implementing total laboratory automation. Clinical Chemistry. 64 (2), 259-264 (2018).
- Kang, F., Li, W., Wang, W., Chen, B., Wang, Z. A nationwide multicenter study on clinical laboratory construction in China. Chinese Journal of Hospital Administration. 35 (10), 867-871 (2019).
- Rawaf, S., et al. Lessons on the COVID-19 pandemic, for and by primary care professionals worldwide. The European Journal of General Practice. 26 (1), 129-133 (2020).
- Balla, M., et al. COVID-19, Modern pandemic: a systematic review from front-line health care providers’ perspective. Journal of Clinical Medicine Research. 12 (4), 215-229 (2020).
- Cheng, B., et al. Predictors of progression from moderate to severe coronavirus disease 2019: a retrospective cohort. Clinical Microbiology and Infection. 26 (10), 1400-1405 (2020).
- Budd, J. Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline-third edition. Clinical and Laboratory Standards Institute. 33 (11), (2013).
- Wang, Y. Development trend of testing instruments in grass-roots hospitals. Medical Equipment. 24 (03), 26-27 (2011).
- Miesler, T., Wimschneider, C., Brem, A., Meinel, L. Frugal innovation for point-of-care diagnostics controlling outbreaks and epidemics. ACS Biomaterials Science & Engineering. 6 (5), 2709-2725 (2020).
- Vesper, H. W., Myers, G. L., Miller, W. G. Current practices and challenges in the standardization and harmonization of clinical laboratory tests. The American Journal of Clinical Nutrition. 104, 907-912 (2016).
- Vaz Fragoso, C. A. Epidemiology of lung disease in older persons. Linics in Geriatric Medicine. 33 (4), 491-501 (2017).
- Qian, C., Xie, T. Regional differences and demographic reasons of population aging in Guangdong Province. Scientific Research on Aging. 5 (01), 46-56 (2017).
- de Graaf, A. J., Hiemstra, S. W., Kemna, E. W. M., Krabbe, J. G. Evaluation of a POCT device for C-reactive protein, hematocrit and leukocyte differential. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 55 (11), 251-253 (2017).
- Chabot-Richards, D. S., George, T. I. White blood cell counts: reference methodology. Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1), 11-24 (2015).
- Green, R., Wachsmann-Hogiu, S. Development, history, and future of automated cell counters. Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1), 1-10 (2015).
- Henry, B. M., de Oliveira, M. H. S., Benoit, S., Plebani, M., Lippi, G. Hematologic, biochemical and immune biomarker abnormalities associated with severe illness and mortality in coronavirus disease 2019 (COVID-19): a meta-analysis. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 58 (7), 1021-1028 (2020).
- Flanagan, B., Keber, B., Mumford, J., Lam, L. Hematologic conditions: leukocytosis and leukemia. FP Essentials. 485, 17-23 (2019).
