Оценка анализатора тестирования в месте оказания медицинской помощи для измерения лейкоцитов периферической крови
Summary
Здесь представлен протокол измерения лейкоцитов периферической крови с помощью анализатора лейкоцитов на основе карты POCT. Одни и те же образцы крови были протестированы двумя автоматизированными гематологическими анализаторами для оценки согласованности и точности результатов. Результаты показали, что оцениваемый анализатор имел хорошую корреляцию с системой отсчета.
Abstract
Лейкоциты (лейкоциты) являются важным показателем воспаления в организме, и они могут помочь различать бактериальные и вирусные инфекции. В настоящее время большинство первичных медицинских учреждений в Китае имеют низкий процент внедрения технологии анализа крови, и в центрах первичной медико-санитарной помощи срочно необходима система обнаружения гематологии с высоким соотношением цены и эффективности и простотой работы. В этой статье представлен принцип и процедуры работы анализатора лейкоцитов на основе карт на основе карт poCT (оцениваемой системы), который использовался для обнаружения индексов лейкоцитов, таких как нейтрофилы, лимфоциты и клетки промежуточной группы (включая эозинофилы, базофилы и моноциты) в цельной крови. Результаты оцениваемой системы сравнивались с результатами двух коммерческих автоматических гематологических анализаторов (эталонная система). Проанализирована корреляция и согласованность между оцениваемой системой и коммерческими эталонными системами. Результаты показали, что количество лейкоцитов и количество гранулоцитов, обнаруженных оцениваемой и референсной системами, показали сильную положительную корреляцию (rs = 0,972 и 0,973 соответственно), в то время как количество лимфоцитов показало относительно низкую корреляцию (rs = 0,851). График Бланда-Альтмана показал, что основное различие между значениями, обнаруженными оцениваемой системой и системами отсчета, находится в пределах 95% согласия (LoA), что указывает на то, что две системы находятся в хорошем согласии. В заключение, оцениваемая система имеет отличную корреляцию, надежную согласованность и надежное сравнение с результатами широко используемых автоматических гематологических анализаторов. Он идеально подходит для выявления лейкоцитов в первичных медицинских учреждениях, где отсутствует полностью автоматический пятикатегорийный гематологический анализатор, особенно в период нормализации профилактики и контроля COVID-19.
Introduction
Количество лейкоцитов (WBC) или дифференциал является важным показателем, отражающим воспаление организма, который может отличить бактериальную инфекцию от вирусной. Анализ WBC также полезен для последующей диагностики и лечения1. В настоящее время пятиклассификаторный полностью автоматический гематологический анализатор широко применяется в крупных и средних медицинских подразделениях, поскольку он является автоматическим, обладает высокой эффективностью, дает точные и надежные результаты, эффективно снижает интенсивность работы лаборантов. Играет важную роль при клиническом обследовании 2,3. Тем не менее, большинство первичных медицинских учреждений, таких как общественные медицинские центры и частные клиники, имеют низкий уровень внедрения гематологического анализатора. Согласно общенациональному многоцентровому исследованию по строительству клинических лабораторий в Китае, лабораторное строительство первичных медицинских учреждений является недостаточным, о чем свидетельствуют небольшие размеры лабораторий, недостаточная передача талантов и распространение науки и техники в сельской местности, среди других факторов4.
С декабря 2019 года COVID-19 начал распространяться по всему миру и перерос в глобальную пандемию. В «постэпидемическую эпоху» был предложен ряд национальных стратегий по осуществлению нормализованных мер профилактики и контроля эпидемических ситуаций. Лаборатория первичных медицинских учреждений играет важную роль в диагностике и лечении на низовом уровне, а также в профилактике и борьбе с болезнями. Это первая линия обороны и контроля в эпидемических ситуациях, и она имеет решающее значение для профилактики и борьбы с COVID-195. Некоторые исследования показали, что обнаружение лимфоцитов периферической крови и нейтрофилов будет способствовать скринингу, диагностике и лечению пациентов с COVID-19, и что соотношение нейтрофилов / лимфоцитов также может быть использовано в качестве клинических показателей раннего предупреждения о тяжелой и критической COVID-19 6,7. Кроме того, обнаружение лейкоцитов имеет то преимущество, что обеспечивает быстрый отчет. Первичные медицинские учреждения и учреждения здравоохранения могут широко проводить обнаружение лейкоцитов, чтобы помочь своевременно обнаружить и провести скрининг подозреваемых инфекций.
Лейкоцитарный анализатор на основе карт POCT (оцениваемая система; см. Таблицу материалов) представляет собой трехклассификаторный анализатор клеток крови, основанный на золотом стандарте «Принцип Култера». Оцениваемая система предоставляет результаты количественного анализа одной гистограммы WBC и семи параметров крови, включая количество лейкоцитов, количество гранулоцитов (Gran#), процент гранулоцитов (Gran%), количество лимфоцитов (Lym#), процент лимфоцитов (Lym%), количество промежуточных клеток (Mid#) и процент промежуточных клеток (Mid%). Он использует инновационную технологию на основе карт и имеет такие преимущества, как наличие комплекта для обнаружения одного человека, отсутствие жидких отходов, быстрое обнаружение в течение 30 секунд, отсутствие регулярного обслуживания и удобная эксплуатация. Поэтому он особенно хорошо подходит для первичных медицинских учреждений. Это исследование направлено на оценку эффективности клинического обнаружения лейкоцитарного анализатора на основе карт POCT путем сравнения с двумя полностью автоматическими коммерческими гематологическими анализаторами (эталонная система 1 и эталонная система 2; см. Таблицу материалов) из лабораторий двух крупных государственных больниц.
Protocol
Representative Results
Discussion
С развитием современной лабораторной медицины в настоящее время типично видеть несколько технологий обнаружения, используемых в одних и тех же или разных лабораториях для идентификации одного и того же клинического маркера. В результате следует уделять больше внимания последователь…
Divulgations
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Это исследование было поддержано Фондом медицинских научных исследований провинции Гуандун, Китай (A2019224). Группы финансирования согласились с дизайном исследования, анализом данных, подготовкой рукописей и решением о публикации. Никакого другого финансирования для этого исследования получено не было.
Materials
| Blood cell detection module | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Blood lancet | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Hemolytic reagent | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| IBM SPSS Statistics 25 | International Business Machines Corp., Armonk, NY | Software for data analysis | |
| MedCalc 11.4.2.0 | 2021 MedCalc Software Ltd | Software for data analysis | |
| Microsoft Excel 2019 | Microsoft | Software for data analysis | |
| Point-of-care testing (POCT) card-based leukocyte analyzer | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | CX-2000 | Evaluated system |
| Quantitative pipette with capillary tube inside | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Siemens fully automatic hematology analyzer and its related reagents and consumables | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | ADVIA 2120i | Reference system 2 |
| UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System and its related reagents and consumables | Beckman Coulter, Inc. | DxH 800 | Reference system 1 |
References
- Agbaria, A. H., et al. Diagnosis of inaccessible infections using infrared microscopy of white blood cells and machine learning algorithms. The Analyst. 145 (21), 6955-6967 (2020).
- Mlinaric, A., et al. Autovalidation and automation of the postanalytical phase of routine hematology and coagulation analyses in a university hospital laboratory. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 56 (3), 454-462 (2018).
- Genzen, J. R., et al. Challenges and opportunities in implementing total laboratory automation. Clinical Chemistry. 64 (2), 259-264 (2018).
- Kang, F., Li, W., Wang, W., Chen, B., Wang, Z. A nationwide multicenter study on clinical laboratory construction in China. Chinese Journal of Hospital Administration. 35 (10), 867-871 (2019).
- Rawaf, S., et al. Lessons on the COVID-19 pandemic, for and by primary care professionals worldwide. The European Journal of General Practice. 26 (1), 129-133 (2020).
- Balla, M., et al. COVID-19, Modern pandemic: a systematic review from front-line health care providers’ perspective. Journal of Clinical Medicine Research. 12 (4), 215-229 (2020).
- Cheng, B., et al. Predictors of progression from moderate to severe coronavirus disease 2019: a retrospective cohort. Clinical Microbiology and Infection. 26 (10), 1400-1405 (2020).
- Budd, J. Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline-third edition. Clinical and Laboratory Standards Institute. 33 (11), (2013).
- Wang, Y. Development trend of testing instruments in grass-roots hospitals. Medical Equipment. 24 (03), 26-27 (2011).
- Miesler, T., Wimschneider, C., Brem, A., Meinel, L. Frugal innovation for point-of-care diagnostics controlling outbreaks and epidemics. ACS Biomaterials Science & Engineering. 6 (5), 2709-2725 (2020).
- Vesper, H. W., Myers, G. L., Miller, W. G. Current practices and challenges in the standardization and harmonization of clinical laboratory tests. The American Journal of Clinical Nutrition. 104, 907-912 (2016).
- Vaz Fragoso, C. A. Epidemiology of lung disease in older persons. Linics in Geriatric Medicine. 33 (4), 491-501 (2017).
- Qian, C., Xie, T. Regional differences and demographic reasons of population aging in Guangdong Province. Scientific Research on Aging. 5 (01), 46-56 (2017).
- de Graaf, A. J., Hiemstra, S. W., Kemna, E. W. M., Krabbe, J. G. Evaluation of a POCT device for C-reactive protein, hematocrit and leukocyte differential. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 55 (11), 251-253 (2017).
- Chabot-Richards, D. S., George, T. I. White blood cell counts: reference methodology. Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1), 11-24 (2015).
- Green, R., Wachsmann-Hogiu, S. Development, history, and future of automated cell counters. Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1), 1-10 (2015).
- Henry, B. M., de Oliveira, M. H. S., Benoit, S., Plebani, M., Lippi, G. Hematologic, biochemical and immune biomarker abnormalities associated with severe illness and mortality in coronavirus disease 2019 (COVID-19): a meta-analysis. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 58 (7), 1021-1028 (2020).
- Flanagan, B., Keber, B., Mumford, J., Lam, L. Hematologic conditions: leukocytosis and leukemia. FP Essentials. 485, 17-23 (2019).
