Periferik Kan Lökositlerini Ölçmek için Bakım Noktası Test Analizörünün Değerlendirilmesi
Summary
Burada POCT kart tabanlı lökosit analizörü kullanarak periferik kan lökositlerini ölçmek için bir protokol sunulmaktadır. Aynı kan örnekleri, sonuçların tutarlılığını ve doğruluğunu değerlendirmek için iki otomatik hematoloji analizörü tarafından test edildi. Sonuçlar, değerlendirilen analizörün referans sistemi ile iyi bir korelasyona sahip olduğunu göstermiştir.
Abstract
Beyaz kan hücresi (WBC) vücuttaki inflamasyonun önemli bir göstergesidir ve bakteriyel ve viral enfeksiyonlar arasında ayrım yapmaya yardımcı olabilir. Şu anda, Çin’deki birincil tıbbi kurumların çoğu, kan testi teknolojisinin benimsenme yüzdesinin zayıf bir yüzdesine sahiptir ve birinci basamak sağlık merkezlerinde yüksek fiyat-performans oranına ve kolay kullanıma sahip bir hematoloji tespit sistemine acilen ihtiyaç duyulmaktadır. Bu yazıda, tam kanda nötrofiller, lenfositler ve ara grup hücreler (eozinofiller, bazofiller ve monositler dahil) gibi WBC indekslerini tespit etmek için kullanılan bir bakım noktası testi (POCT) kart tabanlı lökosit analizörünün (değerlendirilmiş sistem) prensibi ve çalışma prosedürleri tanıtılmaktadır. Değerlendirilen sistemden elde edilen sonuçlar, iki ticari otomatik hematoloji analizöründen (referans sistem) elde edilen sonuçlarla karşılaştırılmıştır. Değerlendirilen sistem ile ticari referans sistemleri arasındaki korelasyon ve tutarlılık analiz edilmiştir. Sonuçlar, değerlendirilen ve referans sistemler tarafından tespit edilen WBC sayısı ve granülosit sayısının güçlü bir pozitif korelasyon gösterdiğini (sırasıyla r s = 0.972 ve 0.973), lenfosit sayısının ise nispeten düşük bir korelasyon gösterdiğini göstermiştir (rs = 0.851). Bir Bland-Altman grafiği, değerlendirilen sistem tarafından tespit edilen değerler ile referans sistemleri arasındaki en büyük farkın, iki sistemin iyi bir anlaşma içinde olduğunu gösteren% 95 anlaşma sınırları (LoA) içinde olduğunu göstermiştir. Sonuç olarak, değerlendirilen sistem mükemmel bir korelasyona, sağlam tutarlılığa ve yaygın olarak kullanılan otomatik hematoloji analizörlerinin sonuçlarıyla güvenilir bir karşılaştırmaya sahiptir. Özellikle COVID-19 normalleştirilmiş önleme ve kontrol döneminde, tam otomatik beş kategorili hematoloji analizörünün kullanılamadığı birincil tıbbi kurumlarda WBC tespiti için idealdir.
Introduction
Beyaz kan hücresi (WBC) sayısı veya diferansiyel, bakteriyel enfeksiyonu viral enfeksiyondan ayırt edebilen vücudun iltihabını yansıtmak için önemli bir göstergedir. WBC analizi, takip tanı ve tedavisine rehberlik etmek için de yararlıdır1. Şu anda, beş sınıflandırmalı tam otomatik hematoloji analizörü, büyük ve orta ölçekli tıbbi birimlerde yaygın olarak kullanılmaktadır, çünkü otomatiktir, yüksek verimliliğe sahiptir, doğru ve güvenilir sonuçlar verir ve laboratuvar teknisyenlerinin iş yoğunluğunu etkili bir şekilde azaltır. Klinik muayenede önemli rol oynar 2,3. Bununla birlikte, toplum sağlığı merkezleri ve özel klinikler gibi çoğu birincil tıbbi kurum, hematoloji analizörünün düşük bir benimseme oranına sahiptir. Çin’de klinik laboratuvar inşası üzerine ülke çapında yapılan çok merkezli bir araştırmaya göre, birincil tıbbi kurumların laboratuvar inşaatı, laboratuvarların küçük boyutu, yetersiz yetenek iletimi ve bilim ve teknolojinin kırsal kesime yayılması ile kanıtlandığı gibi yetersizdir4.
Aralık 2019’dan itibaren COVID-19 tüm dünyaya yayılmaya başladı ve küresel bir salgına dönüştü. ‘Salgın sonrası dönemde’, salgın durumlarının normalleştirilmiş önleme ve kontrol önlemlerini uygulamak için bir dizi ulusal politika önerilmiştir. Birinci basamak sağlık kuruluşlarının laboratuvarı, tabandan tanı ve tedavi ile hastalıkların önlenmesi ve kontrolünde önemli bir rol oynamaktadır. Salgın durumlarında ilk savunma ve kontrol hattıdır ve COVID-19’un önlenmesi ve kontrolü için kritiköneme sahiptir 5. Bazı çalışmalar, periferik kan lenfositlerinin ve nötrofillerin saptanmasının COVID-19 hasta taramasına, teşhisine ve tedavisine katkıda bulunacağını ve nötrofil/lenfosit oranının şiddetli ve kritik COVID-19’un klinik erken uyarı göstergeleri olarak da kullanılabileceğini göstermiştir 6,7. Ayrıca, lökosit tespiti hızlı bir rapor sunma avantajına sahiptir. Birincil tıp ve sağlık kurumları, şüpheli enfeksiyonları zamanında tespit etmeye ve taramaya yardımcı olmak için lökosit tespitini kapsamlı bir şekilde gerçekleştirebilir.
POCT kart tabanlı lökosit analizörü (değerlendirilen sistem; bakınız Malzeme Tablosu), altın standart “Coulter prensibine” dayanan üç sınıflandırmalı bir kan hücresi analizörüdür. Değerlendirilen sistem, bir WBC histogramının ve WBC sayısı, granülosit sayısı (Gran#), granülosit yüzdesi (Gran%), lenfosit sayısı (Lym #), lenfosit yüzdesi (Lym%), ara hücre sayısı (Mid#) ve ara hücrelerin yüzdesi (Mid%) dahil olmak üzere yedi kan parametresinin kantitatif analiz sonuçlarını sağlar. Kart tabanlı yenilikçi teknolojiyi benimseyen bu ürün, tek kişilik algılama kitinin bulunması, sıvı atıklarının olmaması, 30 saniyede hızlı algılama, rutin bakımdan arındırılmış olması ve kullanıcı dostu çalışma gibi avantajlara sahiptir. Bu nedenle, özellikle birincil tıbbi kurumlar için çok uygundur. Bu çalışma, POCT kart tabanlı lökosit analizörünün klinik tespit performansını, iki büyük ölçekli kamu hastanesinin laboratuvarlarından alınan iki tam otomatik ticari hematoloji analizörü (referans sistemi 1 ve referans sistem 2; bakınız Malzeme Tablosu) ile karşılaştırarak değerlendirmeyi amaçlamaktadır.
Protocol
Representative Results
Discussion
Modern laboratuvar tıbbının ilerlemesiyle birlikte, aynı klinik belirteci tanımlamak için aynı veya farklı laboratuvarlarda kullanılan birkaç tespit teknolojisini görmek artık tipiktir. Sonuç olarak, kliniklerin test sonuçlarının doğru yorumlarını ve kararlarını vermelerine yardımcı olmak için test sonuçlarının tutarlılığına daha fazla önem verilmelidir. Araştırmaya göre, üçüncü basamak hastanelerdeki ve bağımsız laboratuvarlardaki laboratuvar ekipmanlarının toplam değeri, bir…
Divulgations
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Bu çalışma Çin’in Guangdong Eyaleti Tıbbi Bilimsel Araştırma Vakfı tarafından desteklenmiştir (A2019224). Finansman grupları, çalışma tasarımı, veri analizi, makale hazırlama ve yayınlama kararı konusunda anlaştılar. Bu çalışma için başka bir fon alınmamıştır.
Materials
| Blood cell detection module | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Blood lancet | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Hemolytic reagent | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| IBM SPSS Statistics 25 | International Business Machines Corp., Armonk, NY | Software for data analysis | |
| MedCalc 11.4.2.0 | 2021 MedCalc Software Ltd | Software for data analysis | |
| Microsoft Excel 2019 | Microsoft | Software for data analysis | |
| Point-of-care testing (POCT) card-based leukocyte analyzer | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | CX-2000 | Evaluated system |
| Quantitative pipette with capillary tube inside | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Siemens fully automatic hematology analyzer and its related reagents and consumables | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | ADVIA 2120i | Reference system 2 |
| UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System and its related reagents and consumables | Beckman Coulter, Inc. | DxH 800 | Reference system 1 |
References
- Agbaria, A. H., et al. Diagnosis of inaccessible infections using infrared microscopy of white blood cells and machine learning algorithms. The Analyst. 145 (21), 6955-6967 (2020).
- Mlinaric, A., et al. Autovalidation and automation of the postanalytical phase of routine hematology and coagulation analyses in a university hospital laboratory. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 56 (3), 454-462 (2018).
- Genzen, J. R., et al. Challenges and opportunities in implementing total laboratory automation. Clinical Chemistry. 64 (2), 259-264 (2018).
- Kang, F., Li, W., Wang, W., Chen, B., Wang, Z. A nationwide multicenter study on clinical laboratory construction in China. Chinese Journal of Hospital Administration. 35 (10), 867-871 (2019).
- Rawaf, S., et al. Lessons on the COVID-19 pandemic, for and by primary care professionals worldwide. The European Journal of General Practice. 26 (1), 129-133 (2020).
- Balla, M., et al. COVID-19, Modern pandemic: a systematic review from front-line health care providers’ perspective. Journal of Clinical Medicine Research. 12 (4), 215-229 (2020).
- Cheng, B., et al. Predictors of progression from moderate to severe coronavirus disease 2019: a retrospective cohort. Clinical Microbiology and Infection. 26 (10), 1400-1405 (2020).
- Budd, J. Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline-third edition. Clinical and Laboratory Standards Institute. 33 (11), (2013).
- Wang, Y. Development trend of testing instruments in grass-roots hospitals. Medical Equipment. 24 (03), 26-27 (2011).
- Miesler, T., Wimschneider, C., Brem, A., Meinel, L. Frugal innovation for point-of-care diagnostics controlling outbreaks and epidemics. ACS Biomaterials Science & Engineering. 6 (5), 2709-2725 (2020).
- Vesper, H. W., Myers, G. L., Miller, W. G. Current practices and challenges in the standardization and harmonization of clinical laboratory tests. The American Journal of Clinical Nutrition. 104, 907-912 (2016).
- Vaz Fragoso, C. A. Epidemiology of lung disease in older persons. Linics in Geriatric Medicine. 33 (4), 491-501 (2017).
- Qian, C., Xie, T. Regional differences and demographic reasons of population aging in Guangdong Province. Scientific Research on Aging. 5 (01), 46-56 (2017).
- de Graaf, A. J., Hiemstra, S. W., Kemna, E. W. M., Krabbe, J. G. Evaluation of a POCT device for C-reactive protein, hematocrit and leukocyte differential. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 55 (11), 251-253 (2017).
- Chabot-Richards, D. S., George, T. I. White blood cell counts: reference methodology. Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1), 11-24 (2015).
- Green, R., Wachsmann-Hogiu, S. Development, history, and future of automated cell counters. Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1), 1-10 (2015).
- Henry, B. M., de Oliveira, M. H. S., Benoit, S., Plebani, M., Lippi, G. Hematologic, biochemical and immune biomarker abnormalities associated with severe illness and mortality in coronavirus disease 2019 (COVID-19): a meta-analysis. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 58 (7), 1021-1028 (2020).
- Flanagan, B., Keber, B., Mumford, J., Lam, L. Hematologic conditions: leukocytosis and leukemia. FP Essentials. 485, 17-23 (2019).
