Évaluation d’un analyseur de test au point de service pour la mesure des leucocytes du sang périphérique
Summary
Un protocole pour mesurer les leucocytes du sang périphérique à l’aide d’un analyseur de leucocytes basé sur une carte POCT est présenté ici. Les mêmes échantillons de sang ont été analysés par deux analyseurs d’hématologie automatisés pour évaluer la cohérence et l’exactitude des résultats. Les résultats ont montré que l’analyseur évalué avait une bonne corrélation avec le système de référence.
Abstract
Les globules blancs (WBC) sont un indicateur important de l’inflammation dans le corps, et ils peuvent aider à distinguer les infections bactériennes et virales. À l’heure actuelle, la plupart des établissements médicaux primaires en Chine ont un faible pourcentage d’adoption de la technologie de test sanguin, et un système de détection hématologique avec un rapport prix/performance élevé et une utilisation facile est nécessaire de toute urgence dans les centres de soins de santé primaires. Cet article présente le principe et les procédures de fonctionnement d’un analyseur de leucocytes basé sur une carte POCT (système évalué), qui a été utilisé pour détecter les indices WBC tels que les neutrophiles, les lymphocytes et les cellules du groupe intermédiaire (y compris les éosinophiles, les basophiles et les monocytes) dans le sang total. Les résultats du système évalué ont été comparés à ceux de deux analyseurs d’hématologie automatiques commerciaux (système de référence). La corrélation et la cohérence entre le système évalué et les systèmes de référence commerciaux ont été analysées. Les résultats ont montré que le nombre de globules blancs et le nombre de granulocytes détectés par les systèmes évalués et de référence présentaient une forte corrélation positive (rs = 0,972 et 0,973, respectivement), tandis que le nombre de lymphocytes présentait une corrélation relativement faible (rs = 0,851). Un diagramme de Bland-Altman a montré que la différence majeure entre les valeurs détectées par le système évalué et les systèmes de référence se situe dans les limites d’accord (LoA) à 95%, ce qui indique que les deux systèmes sont en bon accord. En conclusion, le système évalué a une excellente corrélation, une cohérence robuste et une comparaison fiable avec les résultats des analyseurs automatiques d’hématologie largement utilisés. Il est idéal pour la détection WBC dans les établissements médicaux primaires où un analyseur d’hématologie à cinq catégories entièrement automatique n’est pas disponible, en particulier pendant la période de prévention et de contrôle normalisée de la COVID-19.
Introduction
Le nombre de globules blancs (WBC) ou différentiel est un indicateur important pour refléter l’inflammation du corps, qui peut distinguer l’infection bactérienne de l’infection virale. L’analyse WBC est également utile pour guider le diagnostic de suivi et le traitement1. À l’heure actuelle, l’analyseur d’hématologie entièrement automatique à cinq classifications a été largement utilisé dans les grandes et moyennes unités médicales, car il est automatique, a une efficacité élevée, donne des résultats précis et fiables et réduit efficacement l’intensité de travail des techniciens de laboratoire. Il joue un rôle important dans l’examen clinique 2,3. Cependant, la plupart des établissements médicaux primaires, tels que les centres de soins de santé communautaires et les cliniques privées, ont un faible taux d’adoption d’un analyseur d’hématologie. Selon une étude multicentrique nationale sur la construction de laboratoires cliniques en Chine, la construction de laboratoires d’institutions médicales primaires est insuffisante, comme en témoignent la petite taille des laboratoires, la transmission insuffisante des talents et la propagation de la science et de la technologie à la campagne, entre autres facteurs4.
Depuis décembre 2019, la COVID-19 a commencé à se propager dans le monde entier et s’est transformée en pandémie mondiale. Dans « l’ère post-épidémique », une série de politiques nationales ont été proposées pour mettre en œuvre les mesures normalisées de prévention et de contrôle des situations épidémiques. Le laboratoire des établissements médicaux primaires joue un rôle important dans le diagnostic et le traitement de base ainsi que dans la prévention et le contrôle des maladies. C’est la première ligne de défense et de contrôle dans les situations épidémiques, et elle est essentielle à la prévention et au contrôle de la COVID-195. Certaines études ont montré que la détection des lymphocytes et des neutrophiles du sang périphérique contribuera au dépistage, au diagnostic et au traitement des patients atteints de COVID-19, et que le rapport neutrophiles/lymphocytes peut également être utilisé comme indicateur d’alerte précoce clinique de la COVID-19 grave et critique 6,7. De plus, la détection des leucocytes a l’avantage de fournir un rapport rapide. Les établissements médicaux primaires et de santé peuvent effectuer une détection approfondie des leucocytes pour aider à détecter et à dépister les infections suspectées à temps.
L’analyseur de leucocytes basé sur une carte POCT (système évalué; voir Table des matériaux) est un analyseur de cellules sanguines à trois classifications basé sur le « principe de Coulter » de référence. Le système évalué fournit des résultats d’analyse quantitative d’un histogramme WBC et de sept paramètres sanguins, y compris le nombre de WBC, le nombre de granulocytes (Gran#), le pourcentage de granulocytes (Gran%), le nombre de lymphocytes (Lym#), le pourcentage de lymphocytes (Lym%), le nombre de cellules intermédiaires (Mid#) et le pourcentage de cellules intermédiaires (Mid%). Il adopte la technologie innovante basée sur la carte et présente des avantages tels que la disponibilité d’un kit de détection d’une seule personne, l’absence de déchets liquides, une détection rapide en 30 s, l’absence de maintenance de routine et un fonctionnement convivial. Par conséquent, il est particulièrement bien adapté aux établissements médicaux primaires. Cette étude vise à évaluer les performances de détection clinique de l’analyseur de leucocytes à carte POCT en le comparant à deux analyseurs d’hématologie commerciaux entièrement automatiques (système de référence 1 et système de référence 2; voir Table des matériaux) provenant de laboratoires de deux grands hôpitaux publics.
Protocol
Representative Results
Discussion
Avec les progrès de la médecine de laboratoire moderne, il est maintenant typique de voir plusieurs technologies de détection utilisées dans le même laboratoire ou dans des laboratoires différents pour identifier le même marqueur clinique. Par conséquent, il faudrait mettre davantage l’accent sur la cohérence des résultats des tests afin d’aider les cliniques à interpréter et à juger avec précision les résultats des tests. Selon l’enquête, la valeur totale des équipements de laboratoire dans les h?…
Divulgations
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Cette étude a été soutenue par la Fondation pour la recherche scientifique médicale de la province du Guangdong, en Chine (A2019224). Les groupes de financement étaient d’accord avec la conception de l’étude, l’analyse des données, la préparation du manuscrit et la décision de publier. Aucun autre financement n’a été reçu pour cette étude.
Materials
| Blood cell detection module | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Blood lancet | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Hemolytic reagent | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| IBM SPSS Statistics 25 | International Business Machines Corp., Armonk, NY | Software for data analysis | |
| MedCalc 11.4.2.0 | 2021 MedCalc Software Ltd | Software for data analysis | |
| Microsoft Excel 2019 | Microsoft | Software for data analysis | |
| Point-of-care testing (POCT) card-based leukocyte analyzer | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | CX-2000 | Evaluated system |
| Quantitative pipette with capillary tube inside | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Siemens fully automatic hematology analyzer and its related reagents and consumables | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | ADVIA 2120i | Reference system 2 |
| UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System and its related reagents and consumables | Beckman Coulter, Inc. | DxH 800 | Reference system 1 |
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