Valutazione di un analizzatore di test point-of-care per la misurazione dei leucociti del sangue periferico
Summary
Un protocollo per misurare i leucociti del sangue periferico utilizzando un analizzatore di leucociti basato su scheda POCT è presentato qui. Gli stessi campioni di sangue sono stati testati da due analizzatori ematologici automatizzati per valutare la coerenza e l’accuratezza dei risultati. I risultati hanno mostrato che l’analizzatore valutato aveva una buona correlazione con il sistema di riferimento.
Abstract
I globuli bianchi (WBC) sono un importante indicatore di infiammazione nel corpo e possono aiutare a distinguere tra infezioni batteriche e virali. Allo stato attuale, la maggior parte delle istituzioni mediche primarie in Cina hanno una scarsa percentuale di adozione della tecnologia di analisi del sangue e un sistema di rilevamento ematologico con un alto rapporto prezzo/prestazioni e un facile funzionamento è urgentemente necessario nei centri di assistenza sanitaria primaria. Questo documento introduce il principio e le procedure operative di un analizzatore di leucociti basato su scheda POCT (point-of-care testing) (sistema valutato), che è stato utilizzato per rilevare indici WBC come neutrofili, linfociti e cellule di gruppi intermedi (inclusi eosinofili, basofili e monociti) nel sangue intero. I risultati del sistema valutato sono stati confrontati con quelli di due analizzatori ematologici automatici commerciali (sistema di riferimento). Sono state analizzate la correlazione e la coerenza tra il sistema valutato e i sistemi commerciali di riferimento. I risultati hanno mostrato che la conta dei globuli bianchi e il numero di granulociti rilevati dai sistemi valutati e di riferimento hanno mostrato una forte correlazione positiva (rs = 0,972 e 0,973, rispettivamente), mentre il numero di linfociti ha mostrato una correlazione relativamente bassa (rs = 0,851). Un grafico di Bland-Altman ha mostrato che la principale differenza tra i valori rilevati dal sistema valutato e i sistemi di riferimento è entro i limiti di accordo del 95% (LoA), indicando che i due sistemi sono in buon accordo. In conclusione, il sistema valutato ha un’eccellente correlazione, una robusta coerenza e un confronto affidabile con i risultati degli analizzatori ematologici automatici ampiamente utilizzati. È ideale per il rilevamento WBC nelle istituzioni mediche primarie in cui non è disponibile un analizzatore ematologico automatico a cinque categorie, specialmente durante il periodo di prevenzione e controllo normalizzato COVID-19.
Introduction
La conta o differenziale dei globuli bianchi (WBC) è un indicatore importante per riflettere l’infiammazione del corpo, che può distinguere l’infezione batterica dall’infezione virale. L’analisi WBC è anche utile per guidare la diagnosi e il trattamento di follow-up1. Allo stato attuale, l’analizzatore ematologico completamente automatico a cinque classificazioni è stato ampiamente utilizzato in unità mediche di grandi e medie dimensioni, perché è automatico, ha un’alta efficienza, produce risultati accurati e affidabili e riduce efficacemente l’intensità del lavoro dei tecnici di laboratorio. Svolge un ruolo importante nell’esame clinico 2,3. Tuttavia, la maggior parte delle istituzioni mediche primarie, come i centri sanitari comunitari e le cliniche private, hanno un basso tasso di adozione di un analizzatore ematologico. Secondo uno studio multicentrico a livello nazionale sulla costruzione di laboratori clinici in Cina, la costruzione di laboratori di istituzioni mediche primarie è insufficiente, come evidenziato dalle piccole dimensioni dei laboratori, dall’insufficiente trasmissione di talenti e dalla diffusione della scienza e della tecnologia nelle campagne, tra gli altri fattori4.
Da dicembre 2019, COVID-19 ha iniziato a diffondersi in tutto il mondo e si è sviluppato in una pandemia globale. Nell'”era post-epidemica”, sono state proposte una serie di politiche nazionali per attuare le misure normalizzate di prevenzione e controllo delle situazioni epidemiche. Il laboratorio delle istituzioni mediche primarie svolge un ruolo importante nella diagnosi e nel trattamento di base e nella prevenzione e nel controllo delle malattie. È la prima linea di difesa e controllo in situazioni epidemiche ed è fondamentale per la prevenzione e il controllo di COVID-195. Alcuni studi hanno dimostrato che il rilevamento di linfociti e neutrofili del sangue periferico contribuirà allo screening, alla diagnosi e al trattamento dei pazienti COVID-19 e che il rapporto neutrofili/linfociti può essere utilizzato anche come indicatori clinici di allerta precoce di COVID-19 grave e critico 6,7. Inoltre, il rilevamento dei leucociti ha il vantaggio di fornire un rapporto rapido. Le istituzioni mediche e sanitarie primarie possono effettuare ampiamente il rilevamento dei leucociti per aiutare a rilevare e schermare le infezioni sospette in tempo.
L’analizzatore di leucociti basato su scheda POCT (sistema valutato; vedi Tabella dei materiali) è un analizzatore di cellule del sangue a tre classificazioni basato sul gold standard “principio di Coulter”. Il sistema valutato fornisce i risultati dell’analisi quantitativa di un istogramma WBC e sette parametri ematici tra cui la conta WBC, il numero di granulociti (Gran#), la percentuale di granulociti (Gran%), il numero di linfociti (Lym#), la percentuale di linfociti (Lym%), il numero di cellule intermedie (Mid#) e la percentuale delle cellule intermedie (Mid%). Adotta la tecnologia innovativa basata su scheda e presenta vantaggi come la disponibilità di un kit di rilevamento per una sola persona, l’assenza di rifiuti liquidi, il rilevamento rapido in 30 s, l’assenza di manutenzione ordinaria e il funzionamento intuitivo. Pertanto, è particolarmente adatto alle istituzioni mediche primarie. Questo studio mira a valutare le prestazioni di rilevamento clinico dell’analizzatore di leucociti basato su scheda POCT confrontandolo con due analizzatori ematologici commerciali completamente automatici (sistema di riferimento 1 e sistema di riferimento 2; vedi Tabella dei materiali) provenienti da laboratori di due ospedali pubblici su larga scala.
Protocol
Representative Results
Discussion
Con il progresso della moderna medicina di laboratorio, è ora tipico vedere diverse tecnologie di rilevamento utilizzate nello stesso o in diversi laboratori per identificare lo stesso marcatore clinico. Di conseguenza, si dovrebbe porre maggiormente l’accento sulla coerenza dei risultati dei test per aiutare le cliniche a fare interpretazioni e giudizi accurati dei risultati dei test. Secondo l’indagine, il valore totale delle apparecchiature di laboratorio negli ospedali terziari e nei laboratori indipendenti è sosta…
Divulgations
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Questo studio è stato supportato dalla Medical Scientific Research Foundation della provincia del Guangdong, in Cina (A2019224). I gruppi di finanziamento hanno concordato con la progettazione dello studio, l’analisi dei dati, la preparazione del manoscritto e la decisione di pubblicare. Nessun altro finanziamento è stato ricevuto per questo studio.
Materials
| Blood cell detection module | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Blood lancet | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Hemolytic reagent | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| IBM SPSS Statistics 25 | International Business Machines Corp., Armonk, NY | Software for data analysis | |
| MedCalc 11.4.2.0 | 2021 MedCalc Software Ltd | Software for data analysis | |
| Microsoft Excel 2019 | Microsoft | Software for data analysis | |
| Point-of-care testing (POCT) card-based leukocyte analyzer | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | CX-2000 | Evaluated system |
| Quantitative pipette with capillary tube inside | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Siemens fully automatic hematology analyzer and its related reagents and consumables | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | ADVIA 2120i | Reference system 2 |
| UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System and its related reagents and consumables | Beckman Coulter, Inc. | DxH 800 | Reference system 1 |
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