वर्तमान प्रोटोकॉल एक संभावित, यादृच्छिक, नियंत्रित नैदानिक अध्ययन का वर्णन करता है जो पुरानी मधुमेह पैर अल्सर के उपचार के लिए मानव गर्भनाल मेसेनकाइमल स्टेम सेल इंजेक्शन का मूल्यांकन करता है।
समाज और अर्थव्यवस्था के विकास के साथ, मधुमेह पैर अल्सर की घटनाओं में वृद्धि जारी है। वर्तमान में, ड्रेसिंग परिवर्तन, हाइपरबेरिक ऑक्सीजन और वैक्यूम सीलिंग जल निकासी के साथ पारंपरिक विघटन नैदानिक अभ्यास में मुख्य रूढ़िवादी उपचार हैं, और बड़े घावों को अक्सर त्वचा ग्राफ्ट या त्वचा फ्लैप ग्राफ्ट की आवश्यकता होती है। हालांकि, उपचार प्रभाव आदर्श नहीं हैं, और कई जटिलताएं मौजूद हैं। इसके जटिल रोगजनन, लंबे समय तक उपचार का समय, महत्वपूर्ण संबंधित कठिनाइयों और उच्च विकलांगता दर के कारण, मधुमेह पैर अल्सर रोगियों, समाज और चिकित्सा देखभाल के लिए भारी बोझ का कारण बनता है। हमारे पिछले अध्ययन के अनुसार, मानव गर्भनाल रक्त स्टेम कोशिकाओं के औषधीय प्रभावों में निरर्थक प्रतिरक्षा विनियमन शामिल है; विकास कारकों, वासोएक्टिव कारकों और विरोधी भड़काऊ कारकों के स्राव में वृद्धि; मानव शरीर की बढ़ी हुई संक्रामक-विरोधी क्षमता; सूजन का उन्मूलन; और एंजियोजेनेसिस और अल्सर उपचार को बढ़ावा देना। इन प्रभावों से पता चलता है कि स्टेम सेल दुर्दम्य घावों के लिए ऑटोलॉगस या एलोजेनिक उपचार के रूप में उपयोगी हो सकते हैं। इसलिए, हम मधुमेह पैर अल्सर रोगियों के लिए हमारे क्लिनिक में मानव गर्भनाल स्टेम कोशिकाओं के साथ दुर्दम्य मधुमेह के घावों का इलाज करने के लिए एक नैदानिक परीक्षण कर रहे हैं जो समावेश मानदंडों को पूरा करते हैं।
मधुमेह मेलिटस एक ऐसी बीमारी है जो दुनिया भर में व्यक्तियों को प्रभावित करती है, और विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) भविष्यवाणी करता है कि मधुमेह मेलेटस वाले लोगों की संख्या 2010 में 285 मिलियन से बढ़कर 2030 में 439 मिलियन होजाएगी। डायबिटिक फुट अल्सर (डीएफयू) मधुमेह की सबसे गंभीर जटिलताओं में से एक हैं और दुनिया भर में गैर-दर्दनाक निचले-चरम विच्छेदनके लिए मुख्य योगदानकर्ता हैं।
हाल ही में, स्टेम कोशिकाएं उनकी प्लूरिपोटेंसी, आत्म-नवीकरण और पुनर्योजी साइटोकिन्स 6,7 के स्राव को बढ़ावा देने की क्षमता के कारण एक चिकित्सा के रूप में विकसित हुई हैं। एक पिछले नैदानिक प्रयोग से पता चला है कि वसा-व्युत्पन्न स्टेम सेल जैल का क्रोनिक मधुमेह8 में पैर के अल्सर के उपचार पर सकारात्मक प्रभाव पड़ा। लेखकों ने 59 रोगियों में मधुमेह के घावों के इलाज के लिए स्टेम कोशिकाओं का उपयोग करने की प्रभावशीलता को सत्यापित किया। सप्ताह 12 में, उपचार और नियंत्रण समूहों में पूर्ण घाव बंद होने की दर क्रमशः 82% और 53% थी, जो इंगित करती है कि स्टेम सेल दुर्दम्य मधुमेह घावों के उपचार के लिए प्रभावी हैं। कुल मिलाकर, स्टेम कोशिकाओं को पुनर्जीवित करने, बदलने, मरम्मत करने और अंतर करने की क्षमता ने जीवनविज्ञान समुदाय को अनंत आशा दी है।
2008 में, डुल्चावस्की एट अल.10 ने विभिन्न कारणों से गैर-उपचार घावों के 20 मामलों के इलाज के लिए ऑटोलॉगस अस्थि मज्जा स्ट्रोमल कोशिकाओं (बीएमएससी) युक्त ग्राफ्ट का उपयोग किया। हिस्टोलॉजिकल परीक्षणों से पता चला कि 18 रोगियों की त्वचा के घाव पूरी तरह से पुन: उपकलाकृत थे। इसी तरह, नॉनयूनियन डायबिटिक घावों के उपचार के लिए जिलेटिन मचानों में एलोजेनिक गैर-मधुमेह मेसेनकाइमल स्टेम कोशिकाओं (एमएससी) का उपयोग एंजियोजेनेसिस को बढ़ावा दे सकता है, पुन: उपकलाकरण बढ़ा सकता है, और अल्सर क्षेत्र11 को कम कर सकता है। हालांकि, घरेलू और विदेशी नैदानिक अनुसंधान अध्ययनों में मधुमेह पैर के घावों के स्टेम सेल उपचार के कुछ मामले हैं; अधिकांश केवल केस रिपोर्ट या खोजपूर्ण नैदानिक अनुसंधान हैं जिनमें सख्त प्रयोगात्मक डिजाइन की कमी है, और अच्छे डिजाइन या यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के साथ कुछ बड़े नमूने हैं। चूंकि स्टेम सेल सामान्य दवाएं या जैविक उत्पाद नहीं हैं, इसलिए तैयारी के तरीके और गुणवत्ता नियंत्रण अध्ययनों के बीच भिन्न होते हैं। एक अध्ययन से डेटा एक ही प्रजाति के सभी स्टेम कोशिकाओं की सुरक्षा को पूरी तरह से प्रतिबिंबित नहीं कर सकता है। इसलिए, हमने आगे मानव गर्भनाल मेसेनकाइमल स्टेम कोशिकाओं (एचयूसीएमएससी) के साथ प्रासंगिक बुनियादी अनुसंधान और प्रीक्लिनिकल प्रयोगों को संक्षेप में प्रस्तुत किया और व्यवस्थित रूप से उनके नैदानिक अनुप्रयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। इस आधार पर, मधुमेह के पैर के घावों की मरम्मत के लिए मानव गर्भनाल से मेसेनकाइमल स्टेम कोशिकाओं का इंजेक्शन एक उपचार के रूप में विकसित किया गया था। इस अध्ययन का उद्देश्य नैदानिक उपयोग में मधुमेह पैर के घावों की स्टेम सेल मरम्मत की प्रभावकारिता और सुरक्षा को सत्यापित करना है।
सारांश में, स्टेम सेल थेरेपी में अनुप्रयोगों और महान क्षमता का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है और एक आशाजनक नई चिकित्सा उपचार पद्धति का प्रतिनिधित्व करता है। चीन के राष्ट्रीय प्राकृतिक विज्ञान फाउंडेशन (नंबर 81571901, नंबर 81501671 और नंबर 82172224) के निरंतर समर्थन के साथ, हमने एचयूसीएमएससी के साथ मधुमेह के घावों के उपचार पर अध्ययन की एक श्रृंखला आयोजित की। हमने जर्नल ऑफ इन्वेस्टिगेटिव डर्मेटोलॉजी, स्टेम सेल रिसर्च एंड थेरेपी, और सेल डेथ एंड डिजीज में 20 से अधिक संबंधित लेख प्रकाशित किए हैं और तीन राष्ट्रीय आविष्कार पेटेंट के लिए आवेदन किया है, इस प्रकार अनुसंधान12,13 की एक बड़ी नींव जमा की है। यहां, हम मधुमेह पैर के घाव की मरम्मत के लिए एचयूसीएमएससी के इंजेक्शन का मूल्यांकन करने के लिए एक मानक दृष्टिकोण प्रदान करते हैं। इस मानक प्रक्रिया को चीनी दवा नैदानिक परीक्षणों द्वारा अनुमोदित किया गया है (परीक्षण पंजीकरण संख्या: चीनी दवा नैदानिक परीक्षण: एमआर -32-21-015759, [प्रारंभिक रिलीज: 10/20/2021)।)।
डीएफयू एक प्रमुख वैश्विक सार्वजनिक स्वास्थ्य समस्या है और निचले अंग विच्छेदनऔर जीवन की खराब स्वास्थ्य संबंधी गुणवत्ता का एक प्रमुख कारण है। वर्तमान में, नैदानिक प्रबंधन अभी भी…
The authors have nothing to disclose.
लेखक अपने सहयोग के लिए शुज़ौ मेडिकल यूनिवर्सिटी के संबद्ध अस्पताल को धन्यवाद देते हैं, जिसमें मधुमेह के पैर के घावों वाले रोगियों की भर्ती और अनुवर्ती शामिल है। लेखक उन रोगियों को भी धन्यवाद देते हैं जिन्होंने इस अध्ययन के डिजाइन के दौरान रोगी की जरूरतों के सर्वेक्षण में भाग लिया।
लेखक (ओं) ने इस लेख के अनुसंधान, लेखकत्व और / या प्रकाशन के लिए निम्नलिखित वित्तीय सहायता की प्राप्ति की घोषणा की: चीन 82172224 के राष्ट्रीय प्राकृतिक विज्ञान फाउंडेशन, जियांग्सू प्रांत के स्नातकोत्तर अनुसंधान और अभ्यास नवाचार कार्यक्रम (एसजेसीएक्स 22-1271), और नवाचार और प्रौद्योगिकी आयोग (Health@InnoHK)।
Silver Iin Wound Dressing | Shandong Cheerain Medical Co.,Ltd. | 20152640521 | Sterile silver ion dressing for medical use (Type F) 10 cm x 10 cm |
Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection | Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd. | 32183185-X | Main components: human umbilical cord mesenchymal stem cells. Pharmacological effect: non-specific immunomodulator can enhance the secretion of growth factor, vasoactive factor and anti-inflammatory factor, improve the anti infection ability of human body, eliminate inflammation, promote angiogenesis and ulcer healing. |
Sterile mesh film transparent dressing | Smith & Nephew | 20162644490 | Sterile mesh film transparent dressing (used for wound area measurement) 6 cm x 7 cm |